의약품 임의·불법 제조 반복···국회, 약사법 손질
GMP 관련 중대 위반 행위 시 ‘적합 판정 취소’
적합 판정 취소 제조소는 의약품 제조·판매 불가
재생산 위해 6개월↑소요 GMP인증 다시 받아야

/그래픽=정승아 디자이너

[시사저널e=김지원 기자]의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일부터 시행된다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 GMP 거짓 기록 작성을 반복하는 경우 적합 판정 취소가 내려질 예정이다. 

10일 제약·바이오 업계는 'GMP 원스트라이크 아웃제' 시행을 앞두고 관련 의견을 나누고 있다. 국회는 GMP 위반 규제 강화 방안을 담은 약사법 개정안을 마련했다. 지난 6월 10일 국회에서 약사법 제38조의2·38조의4·제38조의5 등을 신설했다. 개정안에는 ▲GMP 적합판정 근거 법률에 상향 ▲규정 중대 위반행위 제재강화 ▲GMP 조사관제 도입 ▲위반사실 공표 근거 신설 등의 내용이 포함됐다. 

핵심은 GMP 원스트라이크 아웃제다. 오는 11일부터 GMP 관련 중대한 위반행위를 한 경우, 적합판정이 취소된다. GMP 인증이 취소되면 더 이상 해당 제조소는 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다. 

이전엔 적발 제품에 대한 중지만 이뤄졌다면, 개정안에서는 ‘제조소’의 제조와 판매를 불가능하도록 한 것이다. 다시 의약품을 생산하려면 GMP인증을 다시 받아야 한다. GMP적합판정에는 약 6개월 이상이 소요된다. 

이외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다. 개정안의 구체적 내용은 ▲허가취소와 업무정지 등(제76조) ▲임상시험실시기관 등의 지정취소 등(제76조의2) ▲업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 처분(제81조) ▲위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과(제81조의2) 등이다. 

이는 의약품 임의·불법 제조 문제가 반복된 데 따른 것이다. 백종헌 의원실 자료에 따르면 2016년부터 2021년 9월까지 GMP 위반으로 적발된 업체는 322곳 중 183곳으로 나타났다. 2회 이상 중복 위반을 한 업체는 118개소였으며, 그중 4회 이상 위반한 업체도 45개소로 드러났다. 

지난해에만 10여 개 사가 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고, 서류 조작 허가자료 허위 작성으로 관련 품목 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등이다. 특히 바이넥스와 비보존제약은 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법을 통해 생산한 사실이 적발되며 파장을 일으켰다. 

이에 식약처는 ‘의약품 GMP 특별기획점검단’을 신설해 정기 감시 이외 불시 점검 시행 등 점검 강화에 나섰다. 기존 2개월 전 진행했던 정기 감시 사전통지를 최소 7~10일 전으로 변경하고, 과거 감시 결과와 처분 이력 등을 감안해 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대한 불시 점검도 진행했다. 

그러나 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등이 작년 연이어 적발됐다. 그 결과 2021년 의약품 리콜 건수 역시 전년보다 4배 가까이 증가한 807건을 기록했다. 재발 방지엔 충분치 않다는 지적이 나오며, 국회 차원의 약사법 손질이 이뤄진 것이다. 

식약처 관계자는 “현재 모든 완제의약품 제조업체인 약 250개소를 대상으로 정기감시를 진행하고 있다”라며 “올해 도입된 불시점검, 개정안 등으로 적발율이 이전보다 올라갈 것으로 보인다”라고 말했다. 

다만 업계에서는 우려의 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 "취지는 이해하지만, 위탁사가 수탁사의 위법 행위 때문에 처분을 받는 경우도 있다"라며 걱정스러운 부분에 대해 언급했다. 

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