코아스템, 켐온과 연내 합병···루게릭병 임상 3상 자금 확보
3상 종료 후 정식허가 가능할까···해외 판권 기술이전 준비
[시사저널e=최다은 기자] 줄기세포치료제 개발기업 ‘코아스템’이 자회사 ‘켐온’과 연내 합병을 앞두고 있다. 루게릭병 치료제 임상 3상 자금 수혈에 청신호가 커졌다는 평가가 나온다.
18일 업계에 따르면 코아스템은 지난 11일 열린 임시 주주총회에서 자회사 켐온과의 ‘합병계약서 승인의 건’이 원안대로 최종 승인됐다고 밝혔다. 합병기일은 오는 12월 1일이다. 합병 방식은 코아스템이 켐온을 흡수하는 형태다. 합병 후 사명은 ‘코아스템켐온’으로 변경된다.
켐온은 신약개발 및 제품개발 등을 위해 필수적인 비임상 시험수탁기관(CRO) 사업을 진행하고 있다.
코아스템은 골수 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 임상 3상을 국내 5개 기관에서 진행하고 있다. 뉴로나타-알주는 루게릭병 환자를 위한 자가골수유래 줄기세포치료제로 개발되고 있다.
뉴로나타-알주는 2015년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 3상을 조건으로 시판허가를 받았다. 첫 환자 투약은 식약처의 조건부 허가 이후인 2015년부터 시작됐다.
2020년에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 승인을 받았다. FDA는 미국 3상을 승인하면서, 한국 3상 결과로 미국 판매허가 신청이 가능하도록 했다.
루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭경화증(ALS)은 운동신경 세포가 파괴돼, 근육과 신체가 퇴화·위축되는 질병이다. 뉴로나타-알주는 줄기세포 주입을 통해 근육 세포가 죽어가는 시간을 줄인다.
코아스템 관계자는 “FDA로부터 받은 뉴로나타-알주 임상 3상은 품목 허가 신청 시, 국내 3상 결과만으로 승인되는 것을 골자로 한다”며 “국내 3상이 끝나면 결과 데이터를 바탕으로 FDA 허가 신청에 들어갈 계획”이라고 말했다. 이어 “2024년 내 뉴로나타-알주 3상을 마무리하는 것을 목표하고 있다”고 덧붙였다.
업계에서는 그동안 연구개발에 주력해온 코아스템이 재무 안정성을 갖춘 자회사 켐온과 합병하면서 임상 자금 확보에 탄력을 받을 것이란 전망이 지배적이다.
켐온의 올 상반기 매출과 영업이익은 각각 239억원과 68억원을 기록했다. 이번 3분기 매출은 350억원으로 지난해 연간 매출인 291억원을 넘어섰다.
반면 코아스템은 뉴로나타-알주 임상 3상 비용이 커지면서 지난해까지 적자행진을 이어왔다. 올해 상반기 흑자전환에 성공하긴 했지만, 켐온 실적이 연결로 인식됨에 따른 실적 호조라는 분석이다.
실제 코아스템의 매출은 뉴로나타-알주 판매 실적으로만 이뤄지고 있다. 국내 임상 2상 이후 조건부 허가를 받아 판매 중이기 때문에 매출은 크지 않은 상황이다. 다만 3상이 끝나는 대로 뉴로나타-알주의 국내 정식 허가를 바탕으로 해외 기술 이전을 준비하고 있다는 것이 회사 측 설명이다.
코아스템 관계자는 “켐온과 합병이 이뤄지면 사업 포트폴리오 확대로 매출 안정성이 증가할 것으로 예상된다”며 “회사가 전환사채 발행으로 확보한 자금 이외에 추가적인 유동성 확보가 가능해질 전망”이라고 설명했다.