3사 공동 개발 ‘IVL3001’, 4분기 임상 3상 착수···장기지속형 주사제, 약효 유지 기간 늘려
전립선비대증약 ‘IVL3013’도 임상 1상 추진···위더스제약, 생산시설에 269억원 투자
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 약계 34년 경력의 백전노장 성대영 위더스제약 대표가 올 상반기 매출과 영업이익 성장을 실현했다. 상장 3년차를 맞은 성 대표와 위더스제약은 탈모 치료 장기지속형 주사제 개발에 공을 들이고 있어 성공 여부가 주목된다.
22일 관련업계에 따르면 위더스제약 최고 경영진은 성대영 대표이사 사장이다. 1959년생 성 대표는 한샘제약과 극동제약(현 비씨월드제약)을 거쳐 지난 2004년 위더스제약을 창업했다. 중앙대 대학원에서 경제학 박사 학위를 받은 그는 남서울대학교 국제유통학과 교수를 역임했다. 현재 의료법인 석경의료재단 이사장과 의료법인 대아의료재단 이사장도 맡고 있다. 위더스제약은 개별재무제표 기준, 올 상반기 330억원 매출을 달성, 전년대비 18.1% 성장했다. 영업이익은 40억원을 올려 72.7% 증가했다.
매출 성장 원인은 코로나19로 인해 순환기계 제품 매출이 늘어난 것으로 분석된다. 실제 위더스제약 상반기 순환기계 매출은 91억원으로 지난해 상반기 79억원에 비해 증가했다. 영업이익 증가와 관련, 위더스제약은 매출원가율 감소와 지난해 공장 투자 등을 원인으로 분석했다. 실제 위더스제약 매출원가율은 지난해 상반기 39.7%에서 올 상반기 39.4%로 하락했다. 제약업계 관계자는 “상장 제약사와 바이오업체 평균 매출원가율이 50%대 후반인 점을 감안하면 위더스제약 원가율은 우수한 편”이라고 말했다. 위더스제약이 지난해 자금을 투자한 시설은 안성공장 부지에 지하 1층, 지상 7층 총 면적 2228평 규모의 마이크로플로이딕 전용공장 및 자동물류창고다. 오는 2023년 2월 준공 시점까지 269억원 투자 예정인 이 시설은 탈모 치료 장기지속형 주사제 생산 및 주사제 사업 다각화를 위한 것이다.
위더스제약 경영이슈는 신약 개발이다. 우선 대웅제약, 인벤티지랩과 공동 진행 중인 탈모 치료 장기지속형 주사제 임상이 주목 받고 있다. 위더스제약에 따르면 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’(성분명 피나스테리드)의 호주 임상 1상이 최근 완료됐다. 이번 1상에서 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 안정적 혈중 약물농도 유지, 혈중 디하이드로테스토스테론 농도 억제, 우수한 내약성 등을 확인했다는 회사 설명이다. 1상에서 IVL3001은 기존 장기지속형 주사제 위험요소인 초기과다방출 현상이 발견되지 않았다. 초기과다방출은 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 현상이다. 잠재적 부작용 발생 위험성을 말한다. 위더스제약 등 3개 업체는 올 4분기 IVL3001 임상 3상에 착수할 예정이다.
현재 탈모치료제를 개발하는 국내 제약사들이 적지 않다. 최근 ‘피나스테리드’ 성분의 뿌리는 탈모치료제 ‘핀쥬베스프레이’ 품목허가를 획득한 보령은 내년 상반기 제품을 출시할 예정이다. JW중외제약도 자체 인프라를 통해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 바르는 탈모치료제 ‘JW0061’을 개발하고 있다. 종근당은 ‘두타스테리드’ 성분 장기지속형 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 지난해 3월 임상 1상을 승인 받아 완료했다. 이어 최근 두 번째 임상 1상을 승인 받았다. 장기지속형 주사제는 약효가 유지되는 기간을 늘려 환자 투약 횟수를 줄인 약물을 지칭한다. 제약업계에서는 선도기술로 평가 받는다. 기존 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 먹는 약물의 경우 매일 복용해야 하는 불편함이 있다. 하지만 장기지속형 주사제는 투여 주기를 길게 해 환자 편의성을 향상시켰다는 장점을 보유했다.
제약업계 관계자는 “이제 임상 1상이 완료된 상황에서 향후 전망은 쉽지 않다”며 “단, 예정대로 위더스제약 등 3개 업체가 IVL3001 임상 3상까지 순조롭게 마무리한다면 국내 탈모치료제 시장에서 큰 변수가 될 것”으로 예상했다. 위더스제약이 공을 들이고 있는 또 다른 약물은 전립선비대증 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3013’이다. 두타스테리드 성분의 이 약물은 1회 주사로 최대 3개월 효과를 볼 수 있어 편의성이 높다. 위더스제약은 올 연말이나 내년 초 임상 1상에 착수할 예정이다. 회사 관계자는 “전 세계 전립선비대증 치료제 시장은 5조원 규모”라며 “IVL3013 개발이 성공하면 글로벌 시장 판도를 바꿀 수 있을 것”으로 기대했다.
결국 상장 3년차를 맞은 성 대표는 탈모와 전립선비대증 치료 장기지속형 주사제 개발에 주력하는 상황이다. 이미 관련 생산시설에 269억원 투자를 확정한 성 대표와 위더스제약이 예정대로 장기지속형 주사제 개발에 성공할 지 주목된다. 제약업계 관계자는 “장기지속형 주사제는 업계에 알려진지 오래 되지 않은 초기 기술이어서 검증이 필요하다”며 “IVL3001 역시 임상 3상이 진행돼야 시장성 등 향후 전망이 가능할 것으로 보인다”고 말했다.