중기부 ‘예비유니콘 특별보증’ 지원 대상기업 선정
기술보증기금이 최대 200억원까지 특별보증 지원
치매치료제 AR1001···내달 FDA 임상3상 허가 신청
[시사저널e=최다은 기자] 아리바이오가 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 진입을 알린 가운데 중소벤처기업부(이하 중기부) 예비유니콘에 선정되면서 하반기 기술특례 상장 기대감이 높아지는 모양새다.
28일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 ‘예비유니콘 특별보증’ 지원 대상기업 20개사를 선정했다. 올해부터 예비유니콘으로 선정된 기업은 기술보증기금이 최대 200억원까지 특별보증을 지원받을 수 있다. 코스닥 기술특례상장을 추진하는 기업은 기술보증기금 전문가가 무료로 사전진단 자문서비스도 받을 수 있다. 바이오·헬스 분야 예비유니콘으로는 아리바이오, 에이치이엠파마, 원드롭, 퓨쳐메디신이 선정됐다.
아리바이오는 치매 치료제를 개발하고 있는 바이오 스타트업이다. 오는 2025년 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상을 종료하고 제품 상용화를 목표로 하고 있다. AR1001은 경구용 발기부전 치료제로 사용되는 ‘미로데나필’을 주성분으로 한다. 뇌혈관을 확장해 신경세포의 사멸을 억제하고 장기기억 형성 단백질 및 뇌세포증식 단백질을 활성화하는 다중 기전을 가진 치매 신약 후보물질이다.
앞서 아리바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)와 치매치료제 AR1001의 임상 2상 종료 미팅을 완료했다. 오는 7월 미국 FDA에 글로벌 3상 허가 신청과 함께 오는 8월 완제의약품 제조 완료를 계획하고 있다. 임상 2상 종료 이후 비공식 환자 모집에 들어간 가운데 오는 12월 초 본격적인 환자 투약을 시작할 방침이다.
아리바이오는 AR1001 임상 3상 진입 기대감에 힘입어 올 하반기 국내 기술특례상장에 재도전할 계획이다. 앞서 아리바이오는 지난 2018년과 올 3월 기술특례상장을 시도했으나 첫 관문인 기술성평가에서 한 등급 아래인 BBB, BBB를 받으며 상장 문턱을 넘지 못했다.
코스닥 기술특례상장 조건을 만족하기 위해서는 한국거래소가 지정한 두개의 평가기관으로부터 최소 ‘A 등급’과 ‘BBB 등급’ 이상을 받아야 한다. 현재 AR1001의 3상 진입을 앞두고 있는 아리바이오는 올 연말 기술특례상장을 다시 신청할 계획이다. 내년 상반기 상장 예비심사를 청구하겠다는 목표다.
아리바이오 관계자는 “지난 3월 당시에는 AR1001 임상 2상이 데이터가 아무리 좋아도 FDA와 임상 2상 미팅이 종료가 안됐었기 때문에 ‘2상 완료’라는 표현을 사용할 수 없었다”며 “다만 지금은 2상 완료 미팅이 종료됐고, 곧 임상 3상 IND 신청이 되면 AR1001은 미국 FDA 3상에 진입한 약물이 된다”고 말했다.
아리바이오는 이번 예비유니콘 선정으로 지원받을 수 있게 된 기술보증기금 특별보증 지원금을 AR1001의 경도인지장애 연구자 임상시험 및 임상 2상에 사용할 예정이다.
아리바이오 관계자는 “임상시험계획(IND)가 마무리된 후 환자 모집을 시작하면 임상이 지연될 우려가 있어 지난 임상 2상을 진행했던 기관들에서 비공식적으로 환자 모집을 시작했다”며 “기존 치매 치료제 이외에 경도인지장애로도 적응증을 확대하기 위해 임상 2상과 연구자 임상을 계획하고 있다”고 설명했다.