염증·통증 치료제 '플루살라진' 연내 임상 개시 예고
뇌졸증 치료제 넬로넴다즈···기술수출 협의 진행 중
[시사저널e=최다은 기자] 신약개발 기업 지엔티파마가 차세대 염증·통증 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진(Flusalazine)’의 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 치료효능에 대한 미국 특허를 출원한 가운데 국내 임상 개시 기대감이 높아지고 있다. 지엔티파마에 따르면 연내 플루살라진 국내 임상 1상 착수를 목표로 IND(임상시험계획) 준비 절차가 진행되고 있다.
23일 업계에 따르면 플루살라진은 지엔티파마에서 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 지난해 12월 지엔티파마는 플루살라진에 대해 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 치료효능에 대한 미국 특허를 출원했다. 특허 출원 배경으로는 동물실험으로 진행되는 전임상시험에서 플루살라진이 장기 흡연에 노출된 쥐의 폐에서 TNF-α와 같은 염증 사이토카인 발현 증가 등의 증상이 플루살라진 경구 투여에 의해 감소했다는 것이 회사 측 설명이다.
당시 지엔티파마 관계자는 해당 특허와 관련해 “이번 특허는 플루살라진이 ‘만성폐쇄성폐질환(COPD)’과 ‘천식’ 모델에서 탁월한 약효가 검증됨에 따라 출원했다”고 밝혔다.
지엔티파마은 플루살라진에 대한 미국 특허 출허를 시작으로, 최근 전임상시험을 마무리했다. 또 연내 임상 1상 진입을 목표로 IND 신청 준비 작업에 돌입했다.
◇ 주력 파이프라인 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상서 기술수출 가능성도
지엔티파마는 치매, 뇌졸중과 같은 뇌신경 질환과 염증 질환 신약 개발을 목표로 지난 1998년 설립됐다. 회사의 대표적인 신약 후보물질은 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈(Nelonemdaz), 알츠하이머 치료제 크리스데살라진(Crisdesalazine), 염증 및 통증 치료제 플루살라진(Flusalazine) 등 3가지다.
3가지 임상 파이프라인 중 임상 진행 속도가 가장 빠른 후보물질은 뇌졸중 치료제인 넬로넴다즈다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하는 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다.
넬로넴다즈는 지난해 8월부터 국내 임상 3상에 착수해 서울대학교병원을 비롯한 국내 20여개 의료기관에서 환자 모집을 진행하고 있다. 중국에서는 지난 2020년 9월부터 3상을 진행해왔다. 오는 2023년 하반기 국내와 중국 임상 3상을 종료하는 것이 목표다. 현재는 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 IND 신청을 준비하고 있다.
지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈에 대한 미국 임상 3상 IND 신청을 준비하고 있다”며 “최대한 빠르게 미국 임상 3상을 시작하고 국내와 중국 3상은 오는 2023년 말 임상 종료를 목표로 진행행하고 있다”고 설명했다.
지엔티파마는 다국적 제약사와 넬로넴다즈에 대한 라이선스 아웃(기술수출) 협의도 진행하고 있다. 넬로넴다즈 기술수출은 미국 FDA 3상 IND 승인 이후부터 가능성이 열릴 것으로 전망된다. 지엔티파마는 이미 지난 임상 2상에서 약물의 효능과 안전성을 확인했기 때문에 기술이전에는 큰 무리가 없을 것이라는 설명이다.
지엔티파마 관계자는 “뇌졸중 치료를 위한 뇌세포 보호 신약은 다국적 제약회사에서 모두 실패했기 때문에, 임상 2상에서 약효와 안전성을 확보한 후에 기술이전이 가능하다”며 “현재 국내에서 임상 3상을 진행하면서 다국적 제약사와 라이센스 아웃을 협의하고 있다”라고 말했다. 이어 “실제 기술수출은 미국 FDA 3상 IND 승인 후에 가능할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
한편 국내에서 진행되는 넬로넴다즈 임상 3상에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증한다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다.