시밀러 네스벨, 2008년부터 자체 연구···작년 국내 19억원 매출, 의원급 위주 추정
시밀러 ‘CKD-701’ 품목허가 신청···항암 이중항체 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 진행
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 종근당이 네스벨 등 바이오시밀러 2개와 바이오신약 ‘CKD-702’ 등 총 3개 바이오의약품 판매와 개발에 박차를 가하고 있다. 종근당이 지난 2008년부터 진행한 노력의 결실이라는 평가다.
30일 종근당에 따르면 회사의 첫 번째 바이오의약품인 네스벨이 국내 판매와 일본 수출을 진행 중이다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난 2019년 9월 한국과 일본에서 출시됐다.
종근당 관계자는 “지난 2008년부터 네스프 원료를 자체적으로 연구해 네스벨 개발을 추진해 왔다”며 “2012년 임상 1상을 승인 받아 본격 개발했고 2018년 11월 품목허가를 받은 제품이 네스벨”이라고 설명했다.
네스벨의 국내 매출은 크지 않은 편이다. 지난해 아이큐비아 기준 19억원 매출을 달성한 것으로 집계된다. 신성빈혈치료제 시장에 정통한 복수의 업계 관계자는 “대학병원을 중심으로 약물 효과가 우선시되는 오리지널 네스프를 선호하는 현상이 있다면 의원 시장에서는 종근당이 네스벨 출시 후 공격 영업을 진행했다”며 “국내서 네스프를 판매하는 한국쿄와하코기린이 의원급 영업과 마케팅을 넘긴 보령제약과 종근당이 경쟁하는 구도”라고 설명했다.
현재 네스벨은 해외 수출도 추진하고 있다. 최근 종근당은 오만 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결한 상황이다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 판매할 계획이다. 앞서 종근당은 지난해 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행 중이다.
종근당은 바이오시밀러 2호인 황반변성치료제 ‘CKD-701’의 임상 3상을 최근 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났다. 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적 차이를 보이지 않았다.
종근당은 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자 비율과 최대교정시력 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.
이어 종근당은 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’를 개발하고 있다. 종근당의 전임상 결과에 따르면 CKD-702는 암세포주에서 암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 특히 기존 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제, TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.
종근당은 지난해 1월부터 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 CKD-702 임상 1상을 진행하고 있다. 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.
한 업계 관계자는 “종근당은 네스벨 품목으로 국내 의원급 시장에서 보령제약과, 일본에서 동아ST와 경쟁하고 있다”며 “국내서는 네스벨 매출이 늘고 있으며 일본 수출 실적을 공개하지 않아 동아ST와 직접 비교가 쉽지 않다”고 전했다.