심평원, 제약사로부터 자료 받아 검토 중···작년 국감 후부터 본격 논란
시장 규모 3500억원대 추산, 결과 추정 어려워···‘글리아타민’과 ‘종근당글리아티린’이 1·2위
정부가 지난해 국정감사 때부터 논란이 이어졌던 치매 치료 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 급여 적정성 재평가를 본격 가동했다. 이같은 재평가가 매년 기하급수적으로 증가하는 콜린알포 제제 시장에 어떠한 여파를 줄지 주목된다. 특히 해당 제품을 판매하고 있는 제약사들이 긴장하고 있다.
1일 보건복지부와 관련업계에 따르면 복지부 유관기관인 건강보험심사평가원은 ‘콜린알포세레이트’를 주성분으로 한 제품에 대한 임상적 유용성 등 자료를 최근 제약사들로부터 접수 받아 검토를 진행 중이다. 해당 제약사들이 심평원에 제출한 임상적 유용성 자료는 중요한 의미를 갖고 있다. 복지부와 심평원은 자료를 토대로 콜린알포 제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여 적정성을 오는 7월까지 재평가한다는 방침이다.
이처럼 복지부가 콜린알포 제제의 급여 적정성을 재평가하려는 것은 지난해 국감에서부터 논란의 중심에 섰기 때문이다. 당시 국회 보건복지위원회 국감에서 남인순 의원은 “콜린알포 제제와 같이 효과성이 증명되지 않은 의약품이 ‘건강보험 재정을 갉아먹고 있다’는 지적이 제기돼 왔다”며 “콜린알포 제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 재평가를 실시하고, 건강보험 급여기준을 재설정해야 한다”고 강조한 바 있다.
복지부의 콜린알포 제제 급여 재평가는 해당 제약사들에게 직격탄을 줄 수 있다는 측면에서 업계가 주목하는 분위기다. 현재로선 오는 8월 이후 도출 예정인 급여 재평가 결과는 추정이 쉽지 않다. 예상되는 시나리오가 복수이기 때문이다. 우선 콜린알포 제제가 의약품 자격을 박탈당하거나 의약품 급여 목록에서 삭제될 수 있다. 아니면 가격 조정이나 급여 조건 조정, 적응증 범위 조정 등을 예상할 수 있다.
일단 콜린알포 제제가 의약품 자격을 박탈당해 건강기능식품으로 전환되거나 의약품 급여 목록에서 삭제될 가능성은 상대적으로 낮게 보는 관측이 있다. 의약품 자격 박탈의 경우 식품의약품안전처 소관업무이기 때문에 복지부와 식약처가 협의를 진행해야 할 사안으로 분류된다. 한 제약업계 관계자는 “재평가를 진행해 의약품 자격을 박탈당하거나 급여 목록에서 삭제되는 일은 최악의 경우에 해당된다”며 “가능성을 낮게 보고 있다”고 언급했다.
현실적으로 콜린알포 제제 가격이나 급여 조건, 적응증 범위가 조정될 가능성은 상대적으로 높을 것으로 보인다. 복지부와 식약처는 최근 1회용 점안제를 재평가해 가격을 조정한 바 있다. 하지만 해당 제약사들이 집행정지 신청을 제기해 약가인하는 진행되지 않은 상태다.
해당 제약사 입장에선 약가가 인하되거나 적응증 범위가 조정되면 타격을 받게 된다. 급여 조건 조정 역시 마찬가지다. 보험 적용 범위가 줄면 환자들 비용 부담이 커져 처방이 줄어들게 된다. 현재 콜린알포 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 인정 받고 있다.
국내 콜린알포 제제 시장은 최근 수년간 기하급수적으로 규모가 커져 제약사들 긴장감은 상대적으로 더 크다. 지난 2018년 2700억원대 규모였던 관련 시장은 지난해 3500억원대로 늘어났다. 이어 올 1분기에는 콜린알포 성분 의약품의 외래 처방금액이 1000억원을 넘는 것으로 집계됐다. 재평가 결과가 올해 안으로 확정되지 않을 경우 4000억원대 매출 달성도 가능한 상황이다. 심평원이 당초 자료를 요청한 제약사가 125곳에 달할 만큼, 제조업체 숫자가 많고 적지 않은 여파가 예상되는 형국이다.
현재 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 콜린알포 제제 시장의 1위와 2위 품목으로 꼽히고 있다. ‘종근당글리아티린’은 지난해 604억여원 매출을 달성했다. 향후 재평가 결과에 따라 일부 차이는 있지만 타격을 피하는 것은 쉽지 않을 전망이다.
한 제약업계 관계자는 “관련 시장 규모가 크고 성장세가 뚜렷하다는 점에서 이번 콜린알포 제제 재평가는 제약업계에 여파가 클 수 밖에 없다”면서 “재평가 결과에 따라서는 최악의 경우 1회용 점안제 사례처럼 소송으로 이어질 가능성도 배제할 수 없다”고 전했다.