국내신약 코로나 치료제로 해외 첫 임상···안전성 입증으로 개발기간 단축 기대
일양약품은 자사가 개발한 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 ‘코로나19 바이러스’ 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜’ 사(社) 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 그동안 일양약품과 알팜은 러시아 당국의 임상 3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 했다. 이어 지난 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상 허가를 취득했다.
이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스다. 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화할 수 있어 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다. 앞서 지난 21일 알팜과 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했다. 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜이 지불하고, 일양약품은 임상약 ‘슈펙트’를 제공키로 했다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인키로 했다. 또 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화 시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허가한다. 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 하루 8000~1만명 이상 지속되는 등 빠른 속도로 증가하고 있다. 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많다. 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.
일양약품 관계자는 “코로나19 확진자가 증가돼 팬더믹이 선언됐고 매년 찾아올 수 있는 계절성 감염질환 상황까지 고려한다면, 이번 슈펙트-코로나19 바이러스 치료제 러시아 임상시험은 인류를 질병으로부터 보호할 다양한 치료범위가 될 것”으로 기대했다.
한편, 슈펙트는 고려대학교 의과대학 생물안전센터 내 BSL-3 시설에서 in vitro(시험관내 시험) 결과, 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’ 감소 효과를 보여 HIV 치료제인 ‘칼레트라’, 에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’, 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’, 독감치료제인 ‘아비간’에 비해 우월한 효능을 확인했다.