제약/바이오
부광약품, ‘JM-010’ 미 FDA 임상 2상 계획 승인 받아
  • 이상구 의약전문기자(lsk239@sisajournal-e.com)
  • 승인 2020.02.13 13:06
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콘테라파마, 코스닥 상장 준비 진행 중
부광약품 사옥 전경. / 사진=부광약품
부광약품 사옥 전경. / 사진=부광약품

부광약품은 최근 미국 FDA(식품의약국)으로부터 JM-010의 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마가 개발한 신약후보물질이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 

부광약품은 지난 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 후 줄곧 연구개발에 매진, 2016년 초기 2상 개념증명임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료했다. 2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된데 이어 이번 미국 임상시험계획 승인을 얻는 등 성공적으로 빠르고 효율적 개발을 진행해 왔다. 

이번에 승인된 임상시험은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 미국의 30여개 기관에서 수행될 예정이다. 현재 독일, 프랑스, 스페인을 포함, 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도 프로토콜로 진행된다. 미국 및 유럽 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.

부광약품 관계자는 “그동안 FDA와 PreIND 미팅을 통해 임상시험디자인과 용량에 대한 상담을 진행했고, FDA 권고와 부광 전략이 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다”라며 “이번 미국임상시험 계획 승인으로 JM-010 개발에 가속도가 붙어 이상운동증 때문에 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 희망을 줄 것”으로 기대했다.  

한편 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정, 오는 2021년 코스닥 상장을 목표로 기업공개를 준비하고 있다. 상장에 성공하면 유럽 기업 중에서는 국내 최초가 된다. JM-010이 글로벌 임상 후기 단계에 진입해 있는 만큼 기술력을 입증 받고 있다. 외국기업 기술특례상장 방식으로 코스닥에 입성한다는 계획이다.

이상구 의약전문기자
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