헌터라제·그린진에프, 상반기 허가 예상···선천성 면역결핍증약, FDA에 허가 재신청 추진
GC녹십자의 올해 연구개발(R&D) 핵심은 중국 시장 진출과 미국 시장 재도전 여부다. GC녹십자는 헌터라제와 그린진에프의 상반기 중국 품목허가를 예상한다. 선천성 면역결핍증 치료제의 미국 품목허가 재신청도 추진한다는 계획이다.
15일 관련업계에 따르면 상위권 제약사를 중심으로 해외 기술수출과 글로벌 진출 등 다양한 방안으로 R&D 전략을 추진 중이다. 지난 2년간 4건 기술이전 계약을 맺은 유한양행이 전자의 대표 격이라면, 후자 그룹에는 GC녹십자가 포함된다. 실제 GC녹십자는 올해 2개 품목의 중국 시장 진출이 유력하다. 또 미국 시장 진출을 위한 재도전도 진행한다는 방침이다.
우선 GC녹십자는 올해 헌터라제와 그린진에프의 중국 진출을 기대하고 있다. 헌터라제는 ‘IDS’ 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자가 지난 2012년 개발했다. 지난해 3분기 누적 141억여원의 수출실적을 올렸다. 같은 기간 내수 매출액 138억여원보다 많다.
GC녹십자가 지난해 1월 헌터라제 기술수출 계약을 체결한 중국 제약사 캔브리지는 같은 해 7월 중국 국가약품감독관리국에 헌터라제 품목허가를 신청했다. 특히 헌터라제가 지난해 9월 국가약품감독관리국으로부터 우선심사 대상으로 지정된 사실은 의미를 부여할 수 있다.
참고로 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영한다. 헌터라제가 중국에서 우선심사 대상으로 지정되면서 9개월 검토기간이 부여됐기 때문에 이르면 오는 4월 품목허가를 받을 가능성도 예상된다.
지난해 5월 국가약품감독관리국에 품목허가가 신청된 그린진에프는 지난 2010년 GC녹십자가 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자는 지난 2016년부터 혈우병 치료제 성장 잠재성이 큰 중국 시장을 겨냥해왔다. 중국 내 전체 A형 혈우병 환자 중 실제 치료를 받는 환자는 20% 수준으로 알려졌다.
중국 보건당국에 신약 품목허가를 신청하면 대개 12개월 내로 심사 결과가 나오는 만큼, 그린진에프는 이르면 상반기 허가가 날 것으로 기대된다. 그린진에프의 중국 현지 판매는 GC녹십자 중국법인인 녹십자생물제품유한공사가 맡고 있다.
GC녹십자는 중국은 물론 미국 시장 진출도 노리고 있다. 해당 품목은 혈액제제인 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)’이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제다. 5%와 10%로 구성된다.
당초 GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품으로 우선 미국 시장에 진출한 후 임상시험을 진행 중인 10% 제품을 진출한다는 방침이었다. 하지만 지난 2015년 미국 FDA(식품의약국)에 IVIG-SN 5% 제품의 품목허가를 신청한 GC녹십자가 2016년 11월과 2018년 9월 잇달아 FDA로부터 제조공정 자료를 보완하라는 공문을 받는 일이 발생했다. 이에 회사는 미국 임상 3상시험이 마무리 단계인 IVIG-SN 10% 제품부터 진출을 추진키로 했다. 시점은 임상시험이 종료된 후 올해 안으로다.
복수의 업계 관계자는 “최근 유비케어 지분 인수가 유력해진 GC녹십자가 그동안 공들였던 중국 시장에서 올해 성과가 예상되는 등 승승장구하고 있다”며 “미국 시장 진출 여부는 더 지켜봐야 한다”고 전했다.