내년부터 임상 참여자 모집···4월 첫 번째 환자군 대상 약물 투여 개시 예정
에스티팜은 미국 FDA(식품의약국)로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상 1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다.
IND 승인에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집한다. 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상 1상을 통해 STP1002의 안전성과 유효성을 확인하고 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행, 적응증 확장을 동시 추진한다.
STP1002는 텐키라제 효소를 저해함으로써 암세포 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다.
특히, PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전 임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 또한 유효성 평가에서 49~70%의 TGI(암세포성장억제)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다. 이 밖에도 얼비툭스나 아바스틴 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다.
에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀과 지난 2014년부터 2년간 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전 임상 연구 지원을 받았다.
에스티팜 관계자는 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재 미충족 수요를 타겟으로 개발된 STP1002 개발전략이 신속한 IND 승인 토대라고 생각한다”며 “미국 CRO업체인 KCRN리서치와 지속적 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
에스티팜은 저비용 고효율 신약개발 전략인 버추얼R&D를 통해 현재 8개 자체개발 신약프로젝트를 보유했다. 이 중 에이즈치료제 STP0404 유럽 임상1상 IMPD(임상계획승인)도 1차 서류제출을 완료했다. 내년 1월 중순 최종 신청을 마무리할 예정이다.