바이오베터로 EMA 판매 허가 승인···2020년까지 9조2000억원 규모 시장 공략
셀트리온이 첫 인플릭시맙 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 유럽 진출에 나선다. 셀트리온은 오는 2020년까지 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 공략할 예정이다.
26일 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 지난 25일(현지시간) 램시마SC 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 받았다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 알렸다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에서 약 10조원 규모 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
램시마SC는 기존 바이오시밀러와 다르게 심사 과정부터 바이오베터 형식인 확장 신청이라는 승인 절차를 밟았다. 130여개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
셀트리온 측은 램시마SC가 바이오베터이기 때문에 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해질 것이라고 보고 있다.
셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증 외에도 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다.
한편 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 예정이다.
셀트리온헬스케어는 2020년 말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 또 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다.
이에 셀트리온헬스케어는 300명 규모 영업인력 확보, 간호사 방문 프로그램, 실시간 모니터링 키드, 의사 진료를 받을 수 있는 모바일 앱 등으로 마케팅을 넓혀나가겠다고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다.