작년 이어 약평위서 조건부비급여 판정 받아···3년간 심평원과 공방 진행
대화제약이 먹는 항암제 ‘리포락셀’ 급여화에 애를 먹고 있다. 지난해에 이어 최근 심의에서 조건부비급여 판정을 받았기 때문이다. 이에 대화제약이 정부가 제시한 리포락셀 약가를 수용할지 업계 관심이 집중된다.
12일 건강보험심사평가원과 대화제약에 따르면 지난 7일 개최된 제10차 약제급여평가위원회는 대화 리포락셀 등 약제에 대한 요양급여 적정성 여부를 논의했다. 그동안 적지 않은 논란을 일으킨 리포락셀은 이날 조건부비급여 판정을 받았다.
조건부비급여 판정이란 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청 가격이 고가여서 비급여로 평가된 경우를 말한다. 심평원이 제시한 약가를 대화제약이 수용하면 급여 판정을 받고, 반대 경우에는 비급여로 결론이 난다. 단, 심평원은 올 초부터 조건부비급여를 ‘평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성 있음’이란 용어로 대체하고 있다고 밝혔다. 용어 자체가 급여인지 비급여인지 혼동할 우려가 있어 보다 정확한 표현을 찾아 수정한 것으로 풀이된다.
리포락셀은 한국BMS제약의 탁솔 주사제를 대화제약이 경구용으로 제형을 변경시킨 개량신약이다. 환자의 집에서도 항암치료가 가능해 편의성을 획기적으로 개선한 약물로 평가 받는다.
문제는 세포독성항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용 항암제로 투여 경로를 변경한 가치를 얼마로 평가해 약가에 반영하는지에 대한 정부와 대화제약 입장 차이가 크다는 점이다.
보건복지부와 심평원은 “의약품 혁신성에 대한 판단에서 최우선 기준은 치료 효과”라며 “대화제약 주장이 합리적이고 타당한지에 대한 검토가 필요하고 의약품은 한정된 건강보험 재정에서 비용을 지불하기 때문에 신중해야 한다”는 입장을 강조하고 있다.
이같은 정부 입장에 대해 대화제약은 불만을 감추지 않고 있다. 정부가 리포락셀의 임상적 유용성과 관련, 암환자 수명이 연장돼야 한다는 데 중점을 두고 있다는 대화 측 지적이다.
지난 1998년부터 리포락셀 개발을 진행해온 대화제약은 20년이라는 개발기간을 감안한 약가를 요구하고 있다. 최소한 시장 상황을 반영한 가중평균 가격은 받아야 그동안 개발비용을 일부 보전할 수 있다는 논리를 내놓고 있다.
이같은 심평원과 대화제약의 공방은 3년 가까이 진행됐다. 실제 대화제약은 지난 2016년 12월 처음으로 심평원에 리포락셀 약제결정신청을 접수시켰다. 약제결정신청은 신약의 급여 판정 신청을 지칭한다. 대화제약은 다음해인 2017년 두 번째 약제결정신청을 접수시켰다.
이어 지난해 6월 하순 약평위에서 비급여판정을 받은 대화제약은같은 해 8월 심평원에 재평가를 신청했다. 하지만 올해 들어 재평가를 취하한 대화제약은 5월 세 번째 약제결정신청을 접수시켰다. 지난 7일 열린 약평위는 세 번째 약제결정신청의 결과였다.
조만간 심평원은 이번 약평위 결과를 정리한 공문을 대화제약에 발송하고 구체적 약가를 제시할 예정이다. 이 공문을 수령한 대화제약은 30일 이내 회신하면서 금액 수용 여부를 밝혀야 한다. 만약 대화제약이 금액을 수용하면 급여 판정을 받고, 이어 국민건강보험공단과 약가협상을 진행할 수 있다.
한 제약업계 관계자는 “3년 여 기간 동안 진행된 심평원과 대화제약의 공방 결과가 주목된다”면서 “대화제약이 신중하게 결정할 것으로 믿는다”고 전했다.