셀트리온 ‘트룩시마·허쥬마’ 미국 시판 초읽기·삼성바이오에피스도 바이오시밀러 4종 유통 확대
업계 “미국 FDA가 복제약에 우호적인 반응···퍼스트무버 중요”
미국이 바이오시밀러를 지원하기 위해 우호적인 정책을 내놓고 있는 가운데, 셀트리온과 삼성바이오에피스도 시장 점유율 확대를 노리고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 말부터 내년 초까지 임상 및 허가 절차를 마무리하고 미국 시장에 출시할 바이오시밀러 파이프라인을 확충할 예정이다.
11일 업계에 따르면 두 회사 모두 자가면역질환치료 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온은 램시마, 삼성바이오에피스는 렌플렉시스라는 이름으로 시판됐다. 하지만 두 회사 모두 유럽보다 비교적 매출이나 점유율에서 약세를 보인 것으로 알려졌다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 그럼에도 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 미국 시장을 두드리는 중이다.
셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다. 알레르기서 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러도 현재 임상시험 1상이 이어지고 있다. 셀트리온의 회심작인 피하주사형 램시마SC도 미국 신약허가를 위한 3상 임상을 개시했다.
이미 미국 출시를 확정지은 바이오시밀러도 있다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)허가를 받고 시판을 앞두고 있다. 혈액암 치료제 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 미국 진출을 확정지었다. 셀트리온 측은 글로벌 유통사 테바와 함께 내년부터 미국 시장에 트룩시마를 출시할 예정이다. 트룩시마는 이미 유럽에서는 출시된 바이오시밀러로 오리지널의약품 점유율을 따라잡고 있다.
셀트리온 측은 “가격이 좋고 시장이 큰 미국에서 퍼스트무버인 트룩시마 뿐만 아니라 허쥬마 론칭을 앞두고 있고 램시마SC의 경우 현지법인을 통한 직접판매(직판)를 준비하고 있어 앞으로 매출 성장이 기대된다”고 말했다.
삼성바이오에피스도 미국 총공략에 나선다. 삼성바이오에피스는 지금까지 미국 FDA로부터 바이오시밀러 4종을 허가받았다. 이미 출시된 렌플렉시스를 제외하고 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 각각 올해 초에 허가받았다. 지난 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마′의 판매 허가를 FDA로부터 최종통보 받았다. 삼성바이오에피스는 특허 문제 등을 해결한 뒤 각각 시판에 나설 계획이다.
이밖에도 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠사와 4000억원대 유통 계약을 새롭게 맺고 바이오시밀러 마케팅과 영업에 힘을 쏟을 예정이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 제품의 미국과 유럽 채널을 담당 중이다. 삼성바이오에피스 측은 “바이오젠과 새롭게 체결한 계약을 통해 안과질환 치료제 2종의 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅영업 파트너십을 구축하고 상호협력 관계를 이어갈 것”이라고 밝혔다.
바이오 업계에서는 바이오시밀러 우호국인 미국은 진입장벽이 비교적 낮다고 해석하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 단계적 치료 지침 허용, 340B 환급 체계 변경 등 바이오시밀러에 우호적인 정책들을 내놨다. 셀트리온이나 삼성바이오에피스가 유럽 외에도 미국 바이오시밀러의 기능은 기존 의약품과 똑같지만, 더 저렴한 가격으로 출시되기 때문이다.
미국 바이오 의약품 산업 시장은 지난해 기준 2조 달러(약 2300조원) 규모다. 그중에서도 복제약인 바이오시밀러 경쟁이 치열하다. 국내 기업 외에도 산도즈, 암젠, 사노피 등 글로벌 제약사들이 바이오시밀러 허가를 받고 매출을 올리고 있다.
임소현 코트라 뉴욕무역관은 “미국 FDA 신약 허가는 오래 걸리지만 복제 의약품은 허가 절차가 덜 까다롭고 R&D비용이 비교적 낮은 편이다. 특허 만료 이후 최초 진입한 복제 의약품에 180일간의 독점권이 주어지므로 엄청난 시장 기회가 존재한다”며 “미국 바이오시밀러 성장 가속화를 위한 미국 정부 차원의 노력이 지속되고 있어서 시장 선점 준비가 필요할 것”이라고 설명했다.