[2019 국감] “인보사 투여 후 증상 악화”···또 다시 출렁이는 바이오업계

코오롱생명과학 골관절염치료제 ‘인보사’ 투여 환자들 중 증상이 악화된 환자가 다수 있다는 자체 조사 결과가 나오면서 바이오업계가 또 다시 출렁이고 있다. 당시 허가 절차를 진행했던 식품의약품안전처도 책임론을 피할 수 없게 됐다.

7일 윤소하 정의당 의원과 법무법인 오킴스, 인도주의실천의사협의회(인의협)는 국회 정론관에서 '인보사 환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구' 기자회견을 열고 인보사 투여환자 조사 결과를 발표했다.

인보사는 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 골관절염치료제다. 그러나 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일었다.

인의협에 따르면 인보사 투여 환자 86명(109건)을 대상으로 자체 설문조사를 한 결과, 약 60%가 인보사 투여 후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 답했다. 관절 주사(32명), 인공관절치환술(4명) 등의 추가 치료를 받은 환자도 있었다.

인보사 투여 후 새롭게 나타난 부작용으로는 부기 59명, 불안 52명, 열감(47명) 등이 나왔다. 현재까지 남아 있는 증상 ‘불안’이라고 답한 환자가 51명으로 가장 많았다. 다음으로 피로감 46명, 우울감 42명 순이었다.

인의협은 “주사를 맞는 과정에서 '연골 재생 효과가 있다'는 설명을 들은 경우가 57명으로 전체 66.3%에 달했다. 이는 명백한 과장이며 의료법 위반 행위”라며 “인보사 투여 환자의 60% 정도가 투여 후에 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 밝혔다”고 주장했다.

인의협은 인보사 허가 당시 식약처 허가 과정을 비판하며 책임론을 거론했다. 인의협은 "인보사의 허가 및 관리·감독 과정에서 드러난 식약처의 무능함에 대해 많은 불만을 가지고 있어 더는 믿을 수 없다는 회의적인 의견이 대부분이었다"고 강조했다.

식약처는 인보사 사태가 일어난 후 지난 3월31일 인보사의 유통 및 판매를 중지시켰다. 식약처에 따르면 인보사는 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학 청문회 이후 7월에 취소 처분을 확정했다.

이날 식약처 국감에서도 인보사를 둘러싸고 논란이 계속됐다. 일각에서는 식약처가 장기 추적조사 계획을 발표하며 6개월 이내 투여받은 환자에 대해 검사를 실시하겠다고 했지만, 10월초까지 검사받은 사람이 한 명도 없다는 주장이 제기됐다. 그러나 인보사가 비급여 의약품인 데다가 고령층 투여 환자가 많아 검사가 쉽지 않다는 단점도 있다.

이의경 식품의약품안전처장은 국회 보건복지위원회 국정감사 현장에서 "국민건강보험공단일산병원에서 장기 추적조사를 위한 환자 2명의 검사가 시작됐다"고 설명했다.

한편 바이오산업도 인보사 영향을 또다시 받을 것으로 보인다. 아직 인보사와 투여 환자 간에 상관관계가 있는지에 대해서는 조사 중이지만, 현재 인보사 투여 환자가 부작용을 겪고 있다는 조사 결과가 발표되면서 바이오산업에 대한 의심이 커질 수도 있다는 것이다.

한 바이오업계 관계자는 “현재 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사 임상 중단 상태를 유지했다. 추가 자료를 내라고 했지만 임상시험을 다시 해야 한다는 의미로 업계에서는 해석하고 있다. 이 상황에서 투여 환자들로부터 부작용 주장까지 제기된다면 바이오산업 책임론이나 의심론이 불거질수도 있다”면서 “투여 환자들의 증상 악화와 인보사의 인과관계를 밝혀내 추가 피해를 없애야 할 것”이라고 말했다.

이어 그는 “글로벌 임상을 앞둔 바이오의약품이 많은 상황이다. 일단 임상을 통과하고 실적을 보여주는 것이 바이오산업의 유일한 해결책”이라고 덧붙였다.