스페인 유럽 종양학회 학술대회서 SB8 임상3상 결과 발표

사진=삼성바이오에피스
/ 사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 항암항체 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’이 임상 시험 결과, 오리지널 대비 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 27일 개막하는 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)를 통해 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상 결과를 발표한다.

SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이다. 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. 오리지널 의약품 아바스틴의 글로벌 매출은 8조원 규모다.

학회에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.삼성바이오에피스는 24주 동안 최고 전체 반응률을 측정했다.

연구 결과 모든 무작위 피험자 집단에서의 최고 전체 반응률은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.

무작위 피험자 집단에서 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율은 1.11로 나타났다.

삼성바이오에피스는 “SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것”이라고 설명했다.

생존율을 측정한 수치도 공개됐다. 무작위 피험자 집단 중 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간인 무진행 생존기간을 측정한 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”며, “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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