정부, 바이오헬스 빅데이터 구축 중심···바이오 안전성 우려에 ‘빅데이터 구축’이 해법이라는 의견도
정부가 내년 바이오헬스 연구개발(R&D)에 1조5000억원을 투입한다. 2029년까지 100만명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하는 데 필요한 사전작업도 시작한다. 일각에서는 바이오 이슈에 대해 안전성 문제를 우려하는 목소리가 나오는 가운데, 바이오 업계에서는 신약개발 문제를 해결하기 위해서는 R&D지원 및 빅데이터 구축이 필요하다고 보고 있다.
4일 보건복지부는 민관합동 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의를 열고 바이오 혁신지원 대책을 확정했다. 정부는 지난 5월 바이오헬스 산업을 비메모리반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하기 위한 바이오헬스산업 혁신전략을 발표한 바 있다.
정부는 내년도 바이오헬스 R&D 예산을 올해 9900억원보다 16% 증가한 1조1500억원으로 확정했다.
정부는 우선 2029년까지 100만명 규모 데이터를 구축하기 위한 국가 바이오 빅데이터 구축에 들어간다. 내년에 예산 150억원을 투입해 2020~2021년 희귀난치질환자 1만명, 일반인 1만명 등 2만명 규모의 데이터를 구축하는 1단계 사업이다. 2년에 걸쳐 2만명 규모 빅데이터를 구축하는 셈이다.
아울러 내년부터 단일 병원 단위로 임상 빅데이터를 R&D에 활용할 수 있도록 하는 '데이터 중심병원'도 5개를 지정해 운영한다. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등 4대 공공기관의 빅데이터를 연계해 공익적 연구에 활용할 수 있는 공공 빅데이터 플랫폼도 9월 중에 개통된다.
세액공제 대상은 바이오신약에서 바이오베터(바이오 개량신약) 임상시험 비용으로 확대된다. 세액공제 이월 기간도 5년에서 10년으로 연장된다. 중소기업 신성장동력·원천기술 R&D 비용 세액공제율이 30~40%로 가장 크다. 대기업의 경우 20~30%, 중견기업 20~40%이다. 올해 만료될 예정인 글로벌 의약품제조·품질관리기준(GMP) 첨단시설에 대한 세액공제도 지속된다.
바이오 분야 전문인력 양성에 대한 지원도 이뤄질 예정이다. 이를 위해 아일랜드 국립바이오공정 교육연구소(NIBRT) 모델의 교육시스템 도입을 추진한다. 수입에 의존하고 있는 제약·바이오 원부자재의 국산화를 위해 바이오산업 생산 고도화 및 원료 국산화 R&D사업을 신규로 추진하고, 세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구도 새롭게 지원한다.
아울러 심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털헬스케어 신기술의 시장 진입을 촉진하기 위해 하반기에 환자 재택관리서비스 시범사업을 실시하고 가이드라인도 마련한다.
복지부 측은 혁신전략에 포함된 과제와 함께 현장에서 애로사항이 발생하는 과제를 추가로 발굴해 올 하반기 중 바이오헬스 규제 개선 로드맵을 수립하기로 했다. 로드맵에는 유전자검사서비스(DTC), 신의료기술평가, 식품의약품안전처의 인허가 신속 처리, 재생의료 활성화 등 혁신전략에 포함된 과제에 대한 세부 추진 방안 및 단계별 추진 일정이 포함된다.
한편 일각에서는 바이오 분야 지원이 늘어남에 따라 신약의 안전성에 대한 우려도 함께 커질 수 있다는 목소리가 나오고 있다. 바이오헬스사업에 대한 안전망이 제대로 갖춰지지 않았음에도 바이오 분야 지원이 대폭 늘어나면 검증되지 않은 신약들이 시장에 쏟아져 나올 수 있다는 지적이다. 지원에 앞서 바이오 산업에 대한 관리부터 철저히 이뤄져야 한다는 의견도 있다.
특히 바이오신약의 경우 글로벌 임상 실패, 기술 수출 해지 등의 위험이 크다. 몇 년 전 일어났던 얀센의 한미약품 비만당뇨치료제 기술 수출 반환에 이어 코오롱생명과학 인보사 세포 변경 논란, 신라젠 펙사벡 임상 중단 등이 대표적인 사례다.
그러나 업계 전문가들은 바이오시밀러를 제외하고 국내 바이오 신약이 전 세계 바이오 시장에서 차지하는 비중이 작다며, 이를 개선하기 위해서는 지원을 늘리는 것이 맞다는 입장이다. 바이오 신약의 안전성을 위해서는 빅데이터 구축 등 인프라 확충이 꼭 필요하다는 것이다.
김태억 범부처신약개발사업단 사업개발본부장은 “국내 개발 신약 30개 중 미국·유럽 등 선진 시장에서 상업적으로 성공을 거둔 신약은 없다. 기술 수출을 한 신약후보 물질의 계약 파기 및 반환 사례는 지속될 것“이라며 인보사의 허가 취소 사례는 신약 연구개발 과정에 대한 신뢰도 저하를 가져왔고 선진 신약 개발 규범에 대한 습득이 필요하다는 점을 느끼게 했다”고 말했다.
이어 그는 “이 같은 문제를 해결하기 위해서는 신약 개발 등 바이오 분야의 혁신 생태계가 필요하다”며 “글로벌 기관들과의 협업, 신약 개발에서 문제가 일어나지 않도록 R&D에 더욱 투자해 바이오 산업 자체를 강화하는 전략을 시행해야 한다”고 덧붙였다.