별도 함량 두 품목으로 전문약과 일반약 시장 각각 배치 노린듯
제약업계, “급여 유지 목적”···삼아제약은 ‘묵묵부답’
삼아제약이 정부를 상대로 소송까지 제기하며 리도멕스(성분명 프레드니솔론 발레로 아세테이트)의 전문의약품 전환을 추진하고 있어 그 배경이 주목된다. 제약업계는 함량이 다른 리도멕스 두 개 품목을 일반약과 전문약 시장에 각각 배치하거나 또는 보험급여를 유지하려는 목적에서 추진한 것이라고 관측한다.
삼아제약은 지난해 식품의약품안전처에 제기한 소송 1심 판결에서 최근 승소했다. 구체적으로 서울행정법원 제3부는삼아제약이 지난 6월 하순 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소소송에서 식약처가 원고인 삼아제약에게 내린 처분을 취소해야 한다고 판결했다. 지난해 3월 식약처 처분의 핵심은 삼아제약의 리도멕스 전문약 전환 요청을 거부한 것이다.
이에 삼아제약이 정부중앙부처를 상대로 소송까지 진행하며 리도멕스의 전문약 전환에 올인한 사유가 무엇이냐에 대한 궁금증이 업계에서 일고 있다.
일반의약품은 의사 처방이 필요 없는 의약품을 지칭한다. 대개 약국에서 구입한다. 반면 전문약은 의사 처방이 필수적인 의약품으로 처방전을 갖고 있는 환자만이 병원 내부나 인근 약국에서 구매할 수 있다.
오히려 기존 일반약이었던 품목을 전문약으로 전환할 경우 의사 처방을 거쳐야 하기 때문에 상황에 따라서는 매출이 줄 수 있는 위험성이 있다. 일반약과 전문약 분류에 대해 삼아제약처럼 소송을 제기하는 사례는 국내 업계에서 드문 일이다.
현재 리도멕스의 전문약 전환 추진에 대해 삼아제약은 철저하게 함구하고 있다. 삼아제약 관계자는 “이번 소송이나 제품과 관련해 드릴 말씀이 없다”고 일관된 입장을 밝혔다.
식약처는 삼아제약이 밝힌 리도멕스의 전문약 추진 사유가 두 가지라고 전했다. 우선 환자들 안전 문제다. 이번 소송에서 쟁점이 됐던 ‘역가’와 일부 관련이 있다. 역가는 의약품 효능·효과의 강도를 말한다. 즉, 해당 품목이 어느 정도 효능을 갖고 있고 어떤 효과를 내는지를 계량화한 것이다.
‘소아알레르기 호흡기학’에 따르면 ‘프레드니솔론 발레로 아세테이트’ 0.3%를 크림 형태로 사용하는 경우에는 역가가 5등급으로 분류된다. 로션으로 사용하는 경우 역가는 6등급이다.
결국 리도멕스는 역가가 5등급이나 6등급으로 분류될 정도로 강한 약이기 때문에 전문약으로 전환해 의사 처방 절차를 거쳐야 한다는 논리로 요약된다. 혹시 모를 부작용을 사전에 막기 위한 취지도 포함된다. 역가 관련 내용은 타당성이 높아 법원도 이를 수용해 1심에서 삼아제약 손을 들어줬다.
식약처가 전한 삼아제약의 또다른 전문약 전환 사유는 일본 쿄와사의 지시사항이라는 것이다. 리도멕스는 삼아제약이 쿄와사로부터 라이센스를 얻은 품목으로 알려졌다. 구체적 지시사항에 대해서는 식약처도 밝히지 않았다.
이처럼 식약처가 전한 사유 외에 관련업계는 다양한 내용으로 삼아제약의 전문약 전환 의도를 분석하고 있다. 우선 삼아제약이 리도멕스 품목을 일반약과 전문약 시장에 고루 배치하겠다는 의도가 추정된다.
삼아제약은 지난 1986년 ‘삼아리도멕스크림’, 1989년 ‘삼아리도멕스로션’ 그리고 2018년 ‘삼아리도멕스크림0.15%’ 등 3개 품목으로 시판허가를 받은 바 있다. 여기서 1986년 허가 받은 ‘삼아리도멕스크림’은 0.3%다. 삼아제약이 식약처를 상대로 전문약 전환을 해달라고 소송을 제기한 품목이 0.3%다.
특히 ‘삼아리도멕스크림0.15%’가 식약처에서 허가를 받은 시점은 삼아제약이 식약처에 ‘삼아리도멕스크림0.3%’의 전문약 전환 신청 직전으로 알려졌다. 현재 삼아제약은 함량이 다른 리도멕스크림 두개 품목을 갖고 있는 것이다.
쉽게 설명하면 삼아제약은 늦게 허가 받은 ‘삼아리도멕스크림0.15%’는 일반약 시장에 남겨두고, 삼아리도멕스크림0.3%를 전문약으로 전환시켜 전문약 시장에 배치하는 전략을 준비했다는 것이 업계 추정이다.
또한 제약업계는 삼아제약이 향후 리도멕스가 보험급여에서 배제될 가능성에 대비해 장기적으로 대비한 것으로 추정한다. 즉 리도멕스가 일반약으로 계속 유지될 경우 보험급여에서 탈락할 수 있으므로, 급여 유지를 위해 전문약 전환을 추진했다는 것이다. 물론 전문약으로 전환되면 보험급여를 유지할 가능성은 높아진다.
이같은 관측의 근거는 역대 정부의 보험급여 정책이다. 그동안 정부는 일반약 품목을 보험급여에서 제외하는 방법으로 건강보험재정을 유지한 바 있다. 하지만 프레드니솔론 발레로 아세테이트 성분의 제제를 보험급여에서 제외하는 정책이 거론된 사례가 적어 이같은 관측의 근거가 미약하다는 지적도 있다.
이처럼 전문약 전환 추진 사유에 대한 추정이 분분한 상황에서 법원과 삼아제약이 향후 진행할 법정공방에 업계 관심도 집중될 전망이다. 복수의 업계 관계자는 “아마 삼아제약 경영진 몇 명과 품목 담당자만 정확한 내용을 알고 있을 것”이라며 “업계의 두 가지 관측이 일맥상통하는 측면이 있는데 결국 일반약과 전문약 시장에 두 개 품목을 모두 배치해 여러 상황에 대처하려는 것 아니겠느냐”고 반문했다.