미국 오하이오 첫 임상시험 환자 모집···피하주사제형 임상 2021년까지 마무리

셀트리온은 31일 램시마의 피하주사제형 램시마SC의 미국 임상3상을 개시했다고 밝혔다. 사진은 셀트리온 2공장. / 사진=셀트리온
셀트리온은 31일 램시마의 피하주사제형 램시마SC 미국 임상3상을 개시했다고 밝혔다. 사진은 셀트리온 2공장. / 사진=셀트리온

셀트리온이 램시마 피하주사 제제인 ‘램시마SC’ 미국 임상 3상을 시작했다. 

셀트리온은 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 램시마SC 임상 3.8 사이트를 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

램시마SC는 올해 초 임상 3상만 진행하기로 FDA와 합의했다. FDA는 셀트리온이 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 제출한 임상 1, 2상 자료를 인정해 임상 3상 자료만 제출하라고 결정했으며 셀트리온은 신약 임상 절차를 통해 FDA허가를 신청하게 된다.

셀트리온은 이번 미국 임상3상을 시작으로 전세계에 임상시험을 확대해 2021년 안에 모든 임상3상을 마무리할 계획이다. 셀트리온은 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와 협력 관계를 맺었다.

램시마는 염증성장질환, 류머티즘관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 미국와 유럽에 램시마를 판매 중이다. 램시마는 병원에서 링거 형태로 주입된다. 셀트리온은 이 램시마를 피하주사제형으로 개발한 ‘램시마SC’로 미국과 유럽 시장에 도전한다. 램시마SC는 환자가 복부 등에 스스로 주사를 찔러 약물을 투여할 수 있는 제형이다.

비슷한 피하주사제형 염증성장질환 치료제로는 ‘휴미라’가 있다. 셀트리온 측은 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 유일한 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것이라고 보고 있다.

특히 램시마SC는 셀트리온이 직접 글로벌 임상3상을 수행한다. 일반적으로 신약은 상품 생산‧개발을 다른 회사에 맡기는 ‘라이선스 아웃’ 절차를 밟고 있다. 셀트리온은 이번 램시마SC의 개발, 임상, 허가까지 모두 진행하는 차별화된 전략을 추진하겠다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

저작권자 © 시사저널e 무단전재 및 재배포 금지