온트루잔트에 이어 두 번째 항암항체 바이오시밀러···임상3상 마무리 후 9월 발표

사진=삼성바이오로직스
/ 사진=삼성바이오로직스

삼성바이오에피스가 두 번째 항함항체 치료제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 판매허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러인 ‘SB8’ 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서(MMA)를 제출했다.

SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유 중이다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 환자 763명을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 말 마무리했다. 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO)에서 발표할 예정이다.

SB8가 유럽 판매허가를 받으면 삼성바이오에피스는 다섯 번째 바이오시밀러를 시장에 내놓게 된다. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)다.

한편, 아바스틴 바이오시밀러 판매 허가는 국내 기업으로서는 삼성바이오에피스가 처음이다. 셀트리온은 현재 임상3상을 진행 중이다.

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