“과오는 인정하나 성분 바뀐 사실 몰랐다”···인보사 전량 회수 후 미국 임상3상 곧 재개
이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소에 대해 공식 사과했다. 이 대표는 다만 "인보사의 안전성과 유효성은 확신한다"며 미국 임상 3상을 곧 재개할 것이라고 밝혔다.
이우석 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.
인보사는 지난 2017년 식약처 허가를 받은 국내 첫 유전자치료제다. 인보사는 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나며 논란이 일었다. 식약처는 지난 3일 공식 품목허가 취소 결정을 내렸다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.
이 대표는 "인보사는 17년 전 미국 작은 실험실에서 세계 최초 골관절염 세포유전차치료제를 꿈꾸며 태어났다. 그러나 아무도 가보지 않은 길을 걸어오며 시행착오를 걸었다“며 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”고 설명했다. 이어 “초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았다. 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준“이었다고 덧붙였다.
그러면서 이 대표는 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"며 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다. 안전성 측면에서 큰 우려가 없다"고 강조했다.
이 대표는 아울러 중단된 미국 임상 3상시험을 재개할 것이라는 의지를 밝혔다.
이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시길 간곡히 부탁한다"고 말했다.
한편 코오롱 측은 인보사를 투여한 환자 케어 프로그램으로 ▲ 거점병원 협약 ▲ 안심센터 운영 ▲ 인과관계 추적관리 ▲ 환자소통 간담회 등을 진행할 계획이다.
인보사는 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 코오롱은 인보사 투여환자 1725명의 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다고 밝혔다. 코오롱생명은 등록안내 우편을 발송하고, 콜센터 회선을 확충하는 등을 통해 오는 10월까지 등록을 마칠 계획이다.
또 코오롱은 환자의 전반적인 안전성 검사는 물론 인보사의 체내 잔류 여부 확인, 투여 부위의 이상반응 여부 등을 확인하기 위해 전국 주요 지역에 20여개 거점병원을 지정해 환자 케어 프로그램을 운영한다.
유수현 바이오사업담당 상무도 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"고 말했다. 이어 “상급 대학병원 및 종합병원을 대상으로 거점병원 협약을 추진할 것"이라며 "인보사 처방 환자에 대한 진료와 장기추적조사 등을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.