코오롱, 청문회서 조사 결과 바꿀만한 소명자료 제출 못해···최종 품목허가 취소 결정

식품의약품안전처가 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다.

식약처는 인보사의 주성분 하나인 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 등을 요청한 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합 분석해 품목허가 취소 결정을 내렸다.

지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 인보사는 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있었다. 그러나 인보사 2액 세포는 연골세포가 아니라, 신장세포인 것이 드러났다.

이에 식약처는 지난 5월 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 신장세포가 표기된 자료를 고의적으로 숨겼다고 해석했다.

앞서 지난달 18일 식약처는 코오롱생명과학을 대상으로 비공개 청문회를 진행했다. 식약처는 행정처분이 내리기 전 의약품 성분이 뒤바뀐데 대한 소명기회를 줬고 코오롱생명과학 측이 충분한 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 허가 취소 처분을 확정했다.

코오롱생명과학은 이번 청문회 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송에 나설 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학의 인보사케이주. / 사진=코오롱생명과학
코오롱생명과학의 인보사케이주. / 사진=코오롱생명과학

 

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