유럽류마티스학회서 임상 결과 발표···피하주사형 제품으로 출시

셀트리온이 13일 스페인 마드리드에서 열린 '유럽 류마티스 학회'에서 램시마 부스를 운영 중이다./ 사진=셀트리온
셀트리온이 13일 스페인 마드리드에서 열린 '유럽 류마티스 학회'에서 램시마 부스를 운영 중이다. / 사진=셀트리온

셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 임상 3상 결과를 발표했다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러 램시마와 안전성과 효능 면에서 차이가 없다는 결과가 나왔다.

13일 셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스 학회에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1‧3상 파트 2결과를 최초 공개했다. 학회는 12일부터 15일까지 열린다.

램시마SC의 임상 1‧3상 파트는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 기존 바이오시밀러 램시마는 정맥주사형이었다면, 램시마SC는 피하주사형이다.

연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 부가적 처방 수단이 될 수 있다”고 밝혔다. 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서도 램시마와 비슷하게 높은 효과를 얻었다.

이상준 셀트리온 수석 부사장은 “셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했다”며 “출시 4년여 만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어, 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 4400여명 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.

셀트리온은 기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기되어 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한단계 높였다는 점에서 현지 의료진으로부터 호평을 받았다.

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