“투여 환자 15년 장기추적조사···약사법 개정해 허위 자료 제출시 처벌 강화”
이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사 사태에 대한 사과 입장을 밝히고, 인보사를 개발한 코오롱생명과학 측과 환자 보상을 협의하겠다고 5일 밝혔다.
이 식약처장은 이날 서울 양천구 서울식약청에서 기자회견을 열고 “인보사케이주와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
식약처는 앞으로 15년간 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시한다. 식약처는 장기추적조사를 위해 438개 병·의원 직접 방문 및 전화를 했다. 현재 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 297개 의료기관, 1303명 환자 정보가 등록됐다.
식약처는 코오롱생명과학에게 총 3707건 투여 건에 대해 직접 추적조사하도록 지시했다. 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 확인해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.
또 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의한다.
식약처 내 한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
한편 식약처는 재발 방지를 위해 허가‧심사 단계에서 신뢰성 검증 강화 대책을 실시하겠다고 밝혔다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화한다. 최대 5년 이하 징역 5000만원 이하 벌금이 저용된다.
마지막으로 식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 덧붙였다.
한편, 검찰은 지난 4일 인보사 사태와 관련해 식약처 압수수색을 실시했다. 검찰은 인보사에 대한 허가가 식약처장 결재가 아닌 식품의약품안전평가원 부장의 전결로 처리됐다는 점 등으로 미뤄 허가 당시에 특혜가 있었던 것으로 의심하고 있다.