출시 지연 배경에 업계 이목 쏠려···종근당 “올 하반기 출시 예정, 재고 축적하는 단계”
종근당이 이미 약가를 받아 약제급여목록에 등재한 첫 바이오시밀러 품목인 ‘네스벨’의 출시가 지연되고 있어 그 이유에 대해 이목이 쏠리고 있다. 종근당은 원활한 수급을 위해 출시 시기를 늦췄으며, 현재 재고를 축적하는 단계라는 입장이다.
29일 종근당에 따르면, 회사 역사상 첫 바이오시밀러인 네스벨 출시가 늦춰지고 있다. 바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등 유효물질을 이용해 유전자 재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품(생물의약품;생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 제네릭(복제약)을 지칭한다. 즉, 바이오의약품의 복제약으로 이해하면 된다.
네스벨은 지난해 11월 하순 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 신성빈혈치료제다. 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 ‘네스프’의 바이오시밀러인 이 품목은 만성 신부전 환자 빈혈 및 고형암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 낮춰 환자 편의성을 개선한 이 품목은 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 지난 4월 1일자로 5개 용량이 약제급여목록에 등재됐다.
타 제약사들의 주목을 받는 부분은 4월 1일 이후 상황이다. 국내 제약업계 관행은 신약이나 제네릭, 개량신약을 급여목록에 등재하는 동시에 출시하는 것이다. 물론 예외적으로 급여목록 등재 전에 출시하는 경우도 있다. 주로 다국적제약사들의 오리지널 품목이 거기에 해당된다. 건보공단과의 악가 협상이 수차례 결렬돼 약가를 받지 못한 상황에서 해당 의약품을 필요로 하는 환자들을 위해 어쩔 수 없어 출시를 강행하는 경우로 분석된다.
A제약사 관계자는 “국내와 다국적, 대형과 중소형을 불문하고 제약사가 약가를 받는 과정이 어렵기 때문에 약가를 받는 대로 출시하는 경우가 대부분인데, 등재 후 두 달이 지나도록 출시되지 않았고 언제 출시된다는 일정도 알려지지 않고 있다”고 지적했다. B제약사 직원은 “등재와 동시에 출시하는 제약업계의 관행을 종근당이 지키지 않은 것은 생산 과정 등 말 못할 사정 때문이 아니겠느냐”며 의혹을 제기했다.
이에 대해 종근당은 조목조목 반박했다. 우선 네스벨 출시 시기는 올 하반기이며, 구체적 날짜는 결정되지 않았다는 입장이다. 핵심인 출시 시기가 늦어지는 이유에 대해 네스벨이 생물학적제재이기 때문에 교차처방이 안 된다는 점을 거론했다. 교차처방이란 오리지널 품목인 네스프와 바이오시밀러 네스벨을 교차로 처방하는 것을 말한다. 교차처방이 불가능하다는 것은 결국 네스프를 네스벨로 처방 전환을 했을 경우, 번갈아 처방하는 것이 불가능하고 네스벨로 처방을 지속하는 것을 의미한다.
종근당 관계자는 “섣불리 네스벨을 출시했다가 재고 부족으로 인해 원활한 수급이 어려워지는 상황을 막기 위해 충분히 재고를 확보한 다음 출시하기 위해 일정을 늦추고 있는 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 네스벨 제조를 시작한 시점에 대한 질문을 받고 지난해 11월 하순 품목허가를 받은 직후라고 확인했다.
다만, 이같은 종근당 해명에 일부 제약사들은 의문을 표명한다. 익명을 요청한 한 제약사 관계자는 “품목허가를 받은 직후부터 네스벨을 제조했다면 4월 1일 등재 전 4개월이라는 기간이 있었기 때문에 그 시기에 충분히 재고를 축적할 수 있었다”고 지적했다.
또 다른 제약사 관계자는 “제약사라면 의약품을 하루라도 빨리 시장에 내놓으려고 하는 것이 당연하다”면서 “종근당이 지난해 12월이 아닌 올 1월에야 건강보험심사평가원에 약제결정신청을 접수시킨 사실은 네스벨 생산 과정에서 문제가 발생했기 때문이라는 합리적 의심을 제기할 수도 있는 것”이라고 전했다.