“허가 당시 연골세포라고 제출한 자료, 허위로 밝혀져···허가 직전 유전자 변형사실 알고도 허가기관에 고지 안 해”
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 품목허가를 취소하고 제조사를 형사고발한다고 28일 밝혔다.
식약처는 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 조사 결과 인보사의 주성분 중 하나는 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 나타났다. 또 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 추가 입증을 요구했다. 아울러 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오룡티슈진은 허가 전에 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자(연골세포 촉진하기 위한 유전자)가 변동됐다는 것을 알고도, 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않았다.
게다가 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체를 통해 인보사의 의약품 성분이 변경된 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 공시하기도 했다. 인보사는 2017년 7월 식약처 허가를 받았다. 코오롱생명과학은 4개월 전 인보사 유전자 변형 사실을 알고 있었지만 의도적으로 숨긴 셈이다. 코오롱생명과학은 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
한편 식약처는 세포시험, 임상시험 대상자 장기추적, 전문가 자문을 통해 인보사의 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다.
다만 성분이 연골세포가 아니라, 신장세포로 확인됨에 따라 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다. 코오롱생명과학은 투여환자 문진과 이상반응 조사를 시행해야 한다.
식약처 관계자는 “식약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있다”며 “이번 사건을 계기로 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다”고 말했다.