셀트리온, 첫 복제약 항생제 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 허가

셀트리온이 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드’ 판매허가를 받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 외에 의약품 시장으로 사업을 확대하겠다는 글로벌 케미팔 프로젝트를 발표한 바 있다.

셀트리온은 유럽에 이어 미국에서도 리네졸리드 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 ‘테믹시스’에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

셀트리온은 지난 3월 영국에서 리네졸리드 승인을 받았다. 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 리네졸리드는 올해 2월 세계보건기구(WHO) 국제조달 사전적격성평가 인증을 받기도 했다.

리네졸리드는 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논계열의 광범위 항생제다. 의약품 시장조사 집계기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 리네졸리드 시장 규모는 7000 억원 정도다. 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 시장이 약 36%를 차지하고 있다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 리네졸리드 약 360만정을 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

앞서 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 논의를 진행해 왔다. 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사도 완료했다.

한편 셀트리온그룹은 지난 2015년 바이오의약품 연구개발과 허가 전략을 기반으로 화학의약품, 제네릭 시장에 진출하겠다고 발표했다. 이에 연 100억정 생산규모를 보유한 셀트리온제약 청주공장을 새롭게 준공했다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획이다”라고 말했다.

셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장하여 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.