‘에티코보’ 미국 FDA 허가…판매사는 아직 미정

사진=삼성바이오에피스
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삼성바이오에피스가 미국에 세 번째 바이오시밀러 제품을 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스, 온트루잔트에 이어 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’ 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 25일(현지시간) 엔브렐 바이오시밀러 에티코보 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다.

엔브렐과 바이오시밀러인 에코티보는 류마티스관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 치료제로 처방된다. 에코티보 출시 일정과 판매사는 아직 확정되지 않았다.

에코티보 오리지널의약품 엔브렐은 지난해 세계에서 71억2600만달러(약 8조1300억원)어치가 팔린 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 48억달러(약 5조4800억원)어치 팔렸다.

앞서 삼성바이오에페스는 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스와 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 판매 허가를 획득했다. 렌플렉시스는 MSD와 계약을 유통계약을 맺고 2017년부터 미국에서 판매를 시작했다. 온트루잔트는 올해 1월에 FDA 허가를 획득했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품의 허가로 다시 한번 글로벌 수준 연구개발 역량을 인정받았다"면서 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국보다 유럽에서 먼저 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 출시했다. 베네팔리는 2016년부터 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매되고 있다. 바이오젠이 발표한 지난 1분기 실적에 따르면 베네팔리는 총 1억2400만달러(약 1436억5000만원)가 팔렸다. 지난해 같은 기간보다 3% 늘어나는 데 그쳤다.

그러나 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 현황을 보면 베네팔리는 올해 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 바이오 업계는 점유율이 늘어나고 있지만 가격경쟁 탓에 판매액 자체는 크게 오르지 않았다고 판단하고 있다.

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