삼진제약, 임상 2상 결과 분석 단계···주사제 위주 품목 경구용 개발 의미
삼일제약 이스라엘 제약사 갈메드와 공동 진행, 3분기 개시 예정···3상은 국내 최초, 2021년 출시 예상

그래픽=이다인 디자이너
그래픽=이다인 디자이너

삼진제약과 삼일제약이 올 하반기 안구건조증치료제와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 임상 3상 시험을 개시할 예정이어서 주목된다. 삼진제약이 개발 중인 안구건조증치료제는 주사제 위주 시장에서 최초 경구용 제품이라는 점에 의미를 부여할 수 있다. 삼일제약도 NASH 치료제로는 국내 최초로 임상 3상 시험을 추진한다는 점에서 관심이 집중된다. 

25일 제약업계에 따르면 삼진제약은 현재 안구건조증 치료제 ‘SA-001’ 개발에 주력하고 있다. 이 치료제는 지난 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았다. 이어 2017년 9월 임상 2상 승인을 받아 임상시험을 진행했다. 임상 2상 시험은 완료됐고, 현재는 결과를 분석하는 단계다.

결과 분석 작업이 완료되면 회사는 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청하게 된다. 업계 대관 담당자들은 품목에 따라 차이가 있지만, 대개 2~3개월 기간 동안 심사를 받아 임상시험 승인 여부를 결정한다고 전했다. 이에 현재로선 삼진제약이 올 하반기 임상 3상을 개시할 것으로 예상된다.     

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 빨리 증발해버리면서 눈이 뻑뻑해지는 질환이다. 환자 개개인 삶의 질과 직결되는 만큼 비침습적, 비수술적 방법으로 부작용을 최소화할 수 있는 안구건조증 치료제 개발 필요성이 대두되는 상황이다. 

특히 삼진제약이 개발을 진행 중인 10여개 신약 중 ‘SA-001’에 기대를 걸고 있는 것은 개발이 완료되면 세계 최초 경구용 즉 먹는 안구건조증 치료제가 될 가능성이 높기 때문으로 분석된다. 한 제약업계 관계자는 “안구건조증 치료제는 주사제가 주류를 이루고 있다”며 "세계 시장은 4조원 가량이며, 국내 시장 규모는 2000억원 가량으로 추산된다"고 말했다.

삼진제약은 지난 2013년부터 통상 소화성궤양용제로 사용되는 레바미피드 성분을 ‘SA-001’ 개발에 활용해왔다. ‘SA-001’은 연구를 통해 눈의 결막에서 점액물질을 분비하는 술잔세포를 증식하는 효과가 확인됐다. 

안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구 치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등에 탁월한 것으로 평가 받는다. 기존 안구건조증 치료제로 사용되는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과 비교 연구에서도 탁월한 효과를 보여 먹는 약을 통한 효과적 질환 해결이 기대된다.  

삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드와 공동으로 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜’의 국내 임상 3상을 올 3분기 개시할 예정이다. 비알콜성 지방간염은 알코올로 인해 발생하는 일반적 지방간과 달리 원인 불명의 지방간 축적으로 염증이 생겨 간세포가 괴사하는 질환이다. 이 질환의 정확한 발병 원인은 규명된 바 없다.

비알콜성 지방간염 치료제 세계 시장은 오는 2020년 33억달러(약 3조 7000억원) 규모에 달할 것으로 추정된다. 하지만 현재까지는 뚜렷하게 시장을 점유하는 치료제가 없는 현실이다. 이에 머크와 길리어드 등 글로벌 제약사 외에도 국내에서 동아ST와 한미약품, 휴온스, CJ헬스케어 등 업체들이 개발을 추진하고 있다. 

이같은 상황에서 비알콜성 지방간염치료제로 국내에서 임상 3상을 개시하는 것은 삼일제약 아람콜이 첫 사례가 될 전망이다. 이처럼 관련 시장 추세와 제약사 개발 동향 등을 감안한 삼일제약은 아람콜에 공을 들이는 것으로 알려졌다. 실제 삼일제약은 지난 2016년 7월 갈메드로부터 아람콜의 기술도입 계약을 체결한 후 계약금과 단계별 마일스톤을 합쳐 수백만달러 규모의 자금을 지급한 것으로 파악된다. 

갈메드와 삼일제약이 순조롭게 임상 3상 시험을 마무리한 후 신약을 출시하는 시점은 오는 2021년으로 회사측은 전망하고 있다. 계약에 따라 삼일제약은 국내에서 아람콜 독점판매권을 갖게 된다.  

복수의 제약업계 관계자는 “제약사의 신약 개발 전략을 들여다보면 향후 주력 제품군을 일부 예상할 수 있다”면서 “삼진제약과 삼일제약은 국내는 물론 세계 시장을 내다보고 질환 특성, 타 제약사 동향, 향후 시장 상황 등을 전략적으로 분석해 행동에 옮기고 있다”고 전했다.

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