1년 내 생동성시험 계획 승인, 이어 1년 내 생동성시험 등 전제조건 준수해야 수출 가능한 상황
서울제약 “중국 업체가 허가 작업 진행 중, 자료 제출하고 있다”
서울제약이 중국 업체에 1111억여원의 발기부전치료제를 수출한다고 발표한 지 1년 10개월이 경과됐다. 발표 당시 서울제약은 1년 내 생동성시험 계획 승인, 이어 1년 내 생동성시험 등 구체적 계획을 중국 업체와 합의한 바 있다. 이같은 과정을 거쳐 향후 14개월 내 중국에서 허가를 받아야 수출이 가능한 상황이다. 이에 서울제약은 중국 현지 업체가 현재 허가 작업을 진행 중이며, 허가에 필요한 자료를 제출하고 있다는 입장이다.
앞서 지난 2017년 6월 22일 서울제약은 중국 GHC(쑤저우 광오 헬스케어)사에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 타다라필 ODF(구강 붕해 필름) 제품을 10년간 1110억7895만원(미화 9725만달러) 규모로 공급키로 계약했다고 밝힌 바 있다.
당시 서울제약은 수출 품목은 발기부전치료제 타다라필 10mg, 20mg 등 2가지 제품이라고 설명했다. 자사의 독자 기술을 적용해 완제품으로 생산·공급하는 방식이다. 당시 발표된 수출금액인 1110억7895만원은 지난해 기준 서울제약 연매출인 466억5200만원의 두 배가 넘는 규모다.
하지만 당시 서울제약 발표에 대해 일부 우려가 있었던 것은 중국 현지에서 허가 받는 작업이 수월치 않기 때문이다. 일부 국내 제약사들이 중국과 수출계약을 맺고 실제 수출에 실패했던 것은 허가를 받지 못한 것인 원인인 것으로 분석된다. 일례로 모 제약사는 수년전 중국 현지 업체와 5000만달러 규모 의약품 공급 계약을 체결했지만 결국 수출이 무산된 적이 있다.
특히, 서울제약과 중국 GHC사가 당시 합의한 계약 내용에 대해 업계 일각에서 의문이 제기됐었다. 당시 서울제약 공시에 따르면 계약금 1110억7895만원은 중국 식품약품감독관리총국(CFDA) 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이다.
중국 CFDA 최종 허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내였다. 구체적으로 △계약 이후 1년 이내 생물학적동등성시험 계획 승인 △생동성시험 계획 승인 이후 1년 이내 생동성 승인 △생동성시험 승인 이후 1년 이내 허가 완료에 합의했던 것이다. 양사 합의 내용을 감안하면 계약 체결 후 1년 10개월이 경과된 현재 시점에서는 생동성시험 계획 승인에 이어 생동성시험 승인을 위한 절차를 밟고 있어야 한다.
이같은 지적에 대해 서울제약은 현재 중국에서 진행 중인 단계에 대해서는 확인을 유보했다. 단, 중국 정부에서 요청 받은 허가 관련 자료를 현지 업체에 제공하는 등 지원을 하고 있다는 입장만을 밝히고 있다. 서울제약 관계자는 “자료를 제출 받은 중국 GHC사가 현지에서 허가 작업을 진행 중이며, 현재 작업은 원활하게 하는 것으로 알고 있다”고 전했다. 서울제약의 중국 파트너사격인 GHC사는 남성용 제품 연구와 개발에 특화된 업체다. 연구개발 중인 주요 제품은 발기부전 치료용 천연물 제품 등으로 알려졌다.
중국에서 임상시험을 진행하는 것이 아니라 생동성시험을 진행하는 것인 만큼, 서울제약은 향후 14개월 내 허가 획득에 자신 있는 것으로 알려졌다. 임상시험에 비해 생동성시험은 시간이나 비용이 적게 드는 경우가 대부분이다.
한국의약품수출입협회 관계자는 “중국도 최근 많이 투명화됐다”면서 “품목에 따라 다르지만 중국산 장비를 이용하고 중국 정부가 인정하는 생동성시험 기관에서 시험을 진행하는 경우에는 허가를 받는 데 소요되는 시간이 국내와 크게 다를 바가 없다”고 전했다.
서울제약의 1110억7895만원 발기부전치료제 수출 여부는 오는 2020년 6월 경에는 최종 확정될 전망이어서 업계 관심은 지속될 것으로 보인다.