약가 차등화 정책, 제네릭 위주 제약사에 불리 지적···품목 구조조정 여부 주목
최근 정부가 발표한 제네릭(복제약) 약가 개편안이 제네릭 품목을 다수 보유한 중소제약사들에게 불리하다는 지적이 적지 않다. 해당 중소 제약사들은 생존권 문제가 달렸다며 강력히 반발하고 있다.
보건복지부는 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 지난 27일 발표했다. 개편방안 골자는 앞으로 제네릭 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편되는 것이다. 단, 개편안 적용 시점은 일부 차이가 있다. 신규 제네릭은 관련 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용키로 했다. 이미 등재된 제네릭의 경우, 준비기간인 3년을 부여한 후 개편안을 적용키로 했다.
이번 개편안 발표에 따라 제약업계 희비도 엇갈리고 있다. 그동안 신약과 개량신약 개발에 중점을 두고 자체 품목 매출 비중이 높았던 제약사 특히 상위권 제약사들은 이번 개편안 여파가 상대적으로 적은 편이다. 증권가도 “3년 유예기간이 있어 당장 제약업계에 미치는 영향은 미미하다”며 “유예기간이 끝나면 상위제약사를 중심으로 서서히 시장이 재편될 것”으로 예상하는 분위기다. 제약업계는 현재도 큰 비중을 차지하는 상위권 제약사들의 파워와 영향력이 향후 늘어날 것으로 보는 시각이다.
반면, 그동안 신약과 개량신약보다는 오리지널 품목의 제네릭 개발과 판매에 주력해온 중소제약사들도 적지 않은 게 업계 현실이다. 해당 제약사들은 자체 영업망을 구축해 이같은 단점을 방어하기도 했다. 특히 이번 개편안이 본격 적용되는 3년 후에는 제네릭 품목 약가인하가 현실로 다가오는 등 제네릭 위주 중소제약사들에게는 현실적 위협으로 작용하게 될 전망이다. 업계에서는 생존권 문제가 달린 사안이라는 목소리도 있다.
우선 현재도 그러하지만 향후에는 제약사가 갖고 있는 자금으로 시장에서 승부를 걸어야 한다는 부담감이 적지 않다. 이번 개편안 골자는 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 제네릭 개발에 들어가는 자금을 보유한 제약사만 살아남는 것이다. 현실적으로 자금이 부족한 제약사는 고전을 면할 수 없다. A제약사 관계자는 “정부가 제네릭 약가인하에만 의존하면 이미 자금을 확보해 놓은 제약사들은 다소 상황이 낫지만 자금력이 부족한 회사들은 자생력이 떨어진다”고 토로했다.
이같은 상황에서 현재보다 제약사들 수익성이 악화될 수 밖에 없다는 전망이 가능하다. 현재보다 더 많은 자금과 시간을 투자해 약가를 받는다면 투입은 늘어나고 결과는 엇비슷하게 되니 제약사들 수익성은 악화되는 것이다. B제약사 관계자는 “각 제약사들의 제네릭 의존과 매출 비중에 따라 다르겠지만 수익성에 크게 영향을 줄 수 있다”고 우려했다.
결국 이번 개편안으로 인해 제네릭 품목 구조조정이 불가피하다는 데 공감하는 분위기도 있다. 실제 복지부가 생동성시험을 직접 수행하고 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 상한가인 53.55%를 유지해주기로 한 상황에서 제약사들 고민이 깊어질 것이라는 전망이다. 즉 타사에 의뢰해 생동성시험을 하고 허가 받은 제네릭 품목에 대해 ‘약가인하 수용’이나 ‘생동성시험 시행’ 중 택일해야 하는 상황이 됐다는 것이다. 업계에 따르면 지난 2012년 이후 생동성시험을 외부에 위탁해 허가 받은 품목은 5000여개로 추산된다.
C제약사 관계자는 “생동성시험을 직접 하지 않고 위탁해 허가 받은 제네릭 품목의 경우 이제부터 해당 제약사가 주판알을 튕겨 선택해야 한다”며 “제네릭 구조조정 가능성이 전망되는 사유”라고 설명했다.
이같은 업계 주장에 대해 복지부는 이번 개편안이 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 데 초점이 맞춰졌다고 설명했다. 또 세부 운영 방안에 대해서는 제약업계와 지속적 논의를 통해 제약사 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다고 밝혔다.
업계 일각에서는 복지부가 개편안 최종 확정을 앞두고 제약업계 의견을 막판 수용함에 따라 최악의 상황을 막았다는 의견도 제기된다. 하지만 제네릭 의존 비중이 높은 중소제약사들은 정부에 대한 불만을 숨기지 않는 분위기다.
복수의 제약업계 관계자는 “영업형태와 품목군이 천차만별인 업계 특성상 이제 제약사들은 자사 실정에 맞춰 3년 후 대비에 적극 나서야 한다”며 “제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙은 충분히 이해하더라도 중소제약사들에게는 큰 짐이 되고 있다”고 전했다.