복지부, 제네릭 의약품 약가제도 개편방안 발표···기등재 제네릭 적용은 3년 유예
정부는 제네릭(복제약) 약값을 일정 기준 충족 여부에 따라 다르게 하는 차등가격 원칙으로 개편키로 했다. 이 개편안은 이르면 올 하반기부터 시행된다.
보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 27일 발표했다. 이에 따라 앞으로는 제네릭 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.
이번 개편방안 세부 내용을 보면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
구체적으로 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정한다.
이번 개편방안은 관련 규정 개정(약제의 결정 및 조정기준, 복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다. 단, 제약계 및 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.
신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용키로 했다.
이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적된 바 있다.
이에 복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성, 운영해 제네릭 제도 전반에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의했다. 이번 개편방안은 지난 2월 26일 식약처가 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계해 추진된다.
곽명섭 복지부 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 기대했다.