제약/바이오
삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 판매허가
  • 차여경 기자(chacha@sisajournal-e.com)
  • 승인 2019.01.21 11:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트···파트너사 MSD와 미국 시장 공략

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 온트루잔트(SB3)가 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 국내와 유럽 시장에 이어 미국 시장 진출에 나선다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄진 것이다.

다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴은 미국 내 약 4조원 규모에 달한다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이며, 2017년 기준 약 8조원 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 유럽에서 온트루잔트 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄 에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증하기도 했다.

온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 머크)가 담당하게 될 계획이다.

MSD 최고 마케팅 책임자 얀 반 애커는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표”라며 “온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 설명했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스의 판매 허가를 획득하여 현재 MSD를 통해 판매하고 있다. 지난 해 10월 미국 재향군인부롸 5년간 약 1300억원 규모 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하기도 했다.

이 외에도 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러의 미국 판매허가 획득을 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서를 제출했으며, 지난 해 9월부터 서류 심사 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트'. / 사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트'. / 사진=삼성바이오에피스

 

차여경 기자
산업부
차여경 기자
chacha@sisajournal-e.com
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.