오리지널의약품 적응증 유방암 특허 무효화 성공… 허쥬마 시장 확대 기재
셀트리온이 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효화에 성공했다.
5일 셀트리온은 일본에서 열린 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 글로벌 제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 일본 내 오리지널의약품 허셉틴의 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다.
앞서 일본 식품의약국인 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠를 통해 지난 8월부터 판매를 시작했다.
이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허다. 셀트리온은 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 바 있다.
한편 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득하며 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온 측은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 바라보고 있다.
셀트리온 관계자는 “지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 오리지널의약품의 주요 적응증 시장 진출 장벽을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
