제품 외관상 정식과 큰 차이 없어…12개 제품 중 7개 체온 정확도 부적합
식품의약품안전처는 국내 허가되지 않고 의료기기 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계를 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구로 판매하는 1116곳을 적발했으며 사이트 차단 등의 조치를 취했다고 밝혔다.
11일 식약처에 따르면, 해외직구 체온계 중 국내 시장 점유율이 높고, 가격이 국내 판매 가격보다 싼 귀적외선체온계(모델명: IRT-6520, 일명 브라운 체온계) 13개를 직접 구입해 확인한 결과 12개 제품이 위조 제품인 것으로 확인됐다.
귀적외선체온계는 귀에 프로브를 접촉하는 방식으로 프로브 속 센서가 귀에서 나오는 적외선 파장을 감지해 체온을 측정한다.
또 귀적외선체온계는 국내에서 7~8만원에 판매되고 있지만, 해외 직구 제품은 4~6만원이었다.
식약처가 확인한 해외직구 제품은 형태 등 외관상으로는 정식 제품과 큰 차이가 없었다. 다만 체온 정확도를 측정한 시험에서 12개 제품 중 7개 제품이 부적합 판정을 받았다.
식약처는 “이번 점검은 영·유아나 어린이가 있는 가정에서 많이 사용하는 체온계를 해외직구를 통해 구매하면서 생길 수 있는 위조 제품을 구입한 것”이라며 “체온 측정 오류, 고객 서비스(A/S) 어려움 등의 피해를 방지하고 국민들이 안전한 제품을 구매·사용하기 위한 것”이라고 전했다.
아울러 식약처는 국내 공식적으로 수입되지 않은 의료기기가 해외직구를 통해 국내서 판매되지 않도록 네이버, 옥션, 11번가, G마켓, 인터파크 등 온라인 매체에 모니터링 강화 등 협조를 요청한 상태다.
소아청소년의사회(신충호 서울대학교병원 교수)는 “영유아나 어린이의 체온은 질병 유무를 판단하는 중요한 지표로 질병을 조기에 감지하고 적절하게 치료하기 위해 정확한 체온 측정이 매우 중요하다”며 “부정확한 체온계를 사용하면 소비자 피해가 발생할 우려가 있어 허가된 제품을 사용하는 것이 바람직하다”고 말했다.
국내 정식 수입된 의료기기는 제품 외장이나 포장에 한글 표시사항이 적혀있다. 의료기기 제품정보망 홈페이지(www.mfds.go.kr/med-info)를 통해 업체명, 품목명, 모델명 등을 입력해 검색하면 허가된 제품인지 확인할 수 있다.
이에 식약처는 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해 사례 홍보, 관세청 등 관련 기관과 협업 등을 통해 의료기기 안전 관리를 강화할 방침이다.