FDA 항암제 자문위로부터 만장일치 ‘승인 권고’
셀트리온 항암 바이오시밀러 트룩시마가 올해 안에 미국 허가를 받을 것으로 예상된다. 트룩시마는 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립기구인 항암제 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.
11일 셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 FDA 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘리툭시맙’이다. 미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장이다.
이날 회의에서 자문위원회는 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 자문위원단 16명 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
자문위원회는 표결 후 ‘트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다’는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집에서도 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.
셀트리온은 올해 안에 FDA의 트룩시마 허가를 예상하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질‧안전성‧경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하고 있다. 이들의 결정은 의약품 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
앞서 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마의 허가를 받은 바 있다. 램시마는 다국적제약사 화이자를 통해 인플렉트라라는 제품명으로 판매되고 있다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “앞으로도 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국의 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공하겠다”고 말했다.
한편 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당하게 된다.
브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장 및 부사장은 “테바는 독특한 의약품 포트폴리오와 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위한 준비가 됐다”며 “우리는 미국 보건의료계에 바이오시밀러를 도입하는 데 있어 그 중요성과 잠재적인 가치를 강조하는 오늘의 자문위원회 결과에 무척 고무돼 있다”고 말했다.