뇌 전이 비소세포폐암 효과 우수…AZ 타그리소와 경쟁 가능 약제 꼽혀
한미약품은 지난 13일 내성표적 폐암신약 올리타정(성분 올무티닙) 개발을 중단키로 결정하고, 이에 따른 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 밝혔다. 이번 한미의 올리타정 개발 중단은 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 타그리소와 경쟁하다 자금 등 복합적 문제로 패배한 것으로 풀이된다.
이에 올리타정과 마찬가지로 비소세포폐암 신약이면서 타그리소와 경쟁이 가능할 것으로 기대되는 품목으로 유한양행 YH25448이 주목 받고 있다.
유한양행이 개발 중인 표적항암제 YH25448은 3세대 상피세포성장인자 억제 메커니즘을 지닌 비소세포성 폐암 치료제 신약후보물질이다. 오스코텍이 미국에 두고 있는 자회사인 제노스코로부터 지난 2015년 7일 기술 도입한 물질이다.
YH25448은 기존 돌연변이뿐 아니라 새로운 돌연변이도 억제할 수 있는 3세대 표적 항암제다. 표적항암제란 발암 과정의 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 치료제를 지칭한다.
이 물질은 뇌에 전이되는 종양에 대해 효과가 우수하고 부작용이 적은 것이 장점이다. 실제 유한양행은 전임상과 임상 1상에서 YH25448이 대조약보다 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시 피부 독성이나 설사 같은 부작용이 적다는 점을 확인했다.
통상 폐암 환자의 약 20~50%가 뇌로 전이되는 경향이 있다. 폐암치료제는 폐암세포가 뇌로 전이된 후 최대한 종양을 줄여야 하는 역할을 필요로 한다. YH25448은 이 역할을 수행할 수 있는 물질로 손꼽히는 것이다.
유한양행은 임상 1상 시험을 마무리한 후 지난 14일부터 진행 중인 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448 전 임상 효능 및 작용기전 포스터를 공개했다. 이어 오는 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 공식 발표한다는 방침이다.
유한은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받고 6월 이후 임상 2상 시험에 돌입할 예정이다. 임상 2상에서는 1상에 비해 더 많은 환자를 대상으로 항암효능 확인과 안전성을 살펴볼 계획이다. 환자 모집과 부작용 발생 등 여러 변수가 있지만 통상 1년 안팎으로 추산되는 임상 2상 기간 등을 고려하면 오는 2019년 하반기에는 YH25448이 2상을 통과할 가능성이 예고된다.
최근 추세 등을 고려하면 유한양행이 임상 2상 시험을 통과하는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 가능성을 배제할 수 없다. 임상 3상 시험을 전제로 일단 식약처에 YH25448 품목허가를 신청 할 수 있다는 의미다.
유한양행 관계자는 “비소세포폐암 환자들에게 있어 타그리소와 비교할 때 안전성이나 부작용이 적다는 점에서 YH25448은 동등하게 판단할 수 있다”며 “2상 임상에서는 적절한 약물 농도를 찾는 것에 초점을 맞추게 될 것”으로 예상했다.
이 관계자는 “비소세포폐암은 전체 폐암의 70~80%를 차지한다”며 “기존 치료제 중 뇌로 전이된 비소세포폐암에 효능이 있는 약물이 많지 않은 상황에서 YH25448에 기대를 걸 수 있다”고 덧붙였다.