신약 허가기간 단축 청신호…올 하반기 임상 2상 허가 계획서 제출 예정

 

서울대학교 자연과학대학 기초과학연구동에 위치한 바이로메드 사옥 전경. / 사진=바이로메드
바이로메드는 18일 미국 식품의약국(FDA)이 근위축성 측삭경화증(이하 루게릭병) 치료 약물 VM202를 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. 바이로메드는 이연제약과 공동으로 VM202를 개발 중이다.  

패스트트랙은 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위한 미국 FDA 허가 규정 중의 하나다.

패스트 트랙으로 지정되면 시장 진입 허가를 신청할 때 우선심사를 받을 수 있다. 일부 자료를 품목 허가 심사 전에 미리 제출할 수도 있다. 희귀의약품으로 지정되면 특허 만료 후에도 7년간 미국 시장에 대한 독점 판매권을 가진다.

바이로메드는 VM202에 대한 미국 임상 1/2상 시험으로 약물 안전성을 입증한 바 있다. 연구 결과는 국제학술지에서 심사 중이다. 올 하반기엔 임상 2상 허가를 위한 연구용 신약 계획서를 제출할 예정이다. 임상 2상은 피보탈 임상 시험으로 품목 허가를 위해 가장 중요한 절차다.

루게릭병은 근육 운동에 필요한 운동 신경이 파괴되는 신경퇴행성 희귀질환이다. 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화하면서 마비 현상이 일어난다.

현재 미국 FDA가 루게릭병 치료제로 허가한 약물은 단 1개다. 루게릭병의 원인은 아직 밝혀지지 않았다.

유승신 바이로메드 신사업기획본부장 겸 이사는 “VM202가 패스트 트랙으로 허가 받아 매우 기쁘다. 현재 준비 중인 임상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시간 내 VM202를 출시하도록 노력할 것”이라고 말했다.

 

 

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