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기업

탈모치료제 프로페시아, 우울증·자살충동 경고

 

4일 식약처는 탈모 치료제 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 신설하기로 했다. / 그래픽=조현경 디자이너

 

경구형 남성 탈모 치료제 프로페시아의 사용상 주의사항에 우울증, 자살 충동이 일어날 수 있다는 경고가 포함될 예정이다. 프로페시아는 다국적제약사 MSD가 개발한 세계최초 탈모치료제로 지난해 매출액만 350억원을 기록한 의약품이다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 피나스테리드 성분의 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 신설하기로 했다. 피나스테리드 성분 치료제는 한국MSD의 프로페시아가 대표적이다.

이번 변경 대상은 한국MSD 프로페시아를 포함해 98개 업체 142개 품목이다. 오리지널의약품인 프로페시아 외에 같은 성분이 복제약이 포함됐다. 이는 지난 3월 프로페시아가 자해나 우울증 위험을 높인다는 실험결과가 나오면서, 한국MSD가 프로페시아 안전성 정보를 보고한 데 따른 것이다.

식약처 관계자는 “한국MSD에서 국외에서 발생한 부작용을 국내에 보고했다​며 ​이에 따라 해당 안전성 정보를 검토해 추가하기로 하고 의견조회에 나선 것”이라고 말했다.


한편 프로페시아는 세계 최초 경구형 남성 탈모 치료제로 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 애초 전립선비대증 치료제로 개발됐지만, 연구가 진행되면서 모발이 자라거나 탈모가 발생하지 않는 효과가 입증돼 탈모 치료제로 사용하게 됐다. 지난해 매출액은 약 350억원이다. 국내에는 2000년 출시됐다.

특히 프로페시아는 2008년 특허가 만료된 후 제네릭(복제약)이 쏟아져나왔다. 현재 프로페시아와 동일한 성분을 가진 탈모치료제 제네릭은 60개 품목 이상이다. 전립선 비대증 치료제 제네릭 또한 70개 품목 이상이 출시된 상태다. 그러나 이같은 공세에도 여전히 탈모 치료제 시장 점유율 1위는 프로페시아가 차지하고 있다.

국내에서는 JW중외신약의 모나드, 한미약품의 피나테드가 대표적인 프로페시아 복제약이다. 이외에도 49종이 넘는 국산 제네릭들이 있다. 지난해 모나드 매출은 66억원으로 집계되며, 오리지널의약품을 제외한 탈모치료제 중 가장 많은 매출을 기록했다.

식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 허가사항 변경을 완료할 예정이다.


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