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2018년 12월 12일 [Wed]

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상대 제품 공략으로 허물어지는 제약·바이오업계 장벽

종근당·대웅·동아·LG 등 바이오제품 개발·출시…셀트리온도 미국 법인 설립, 화학 합성약 유통 추진

그래픽=김태길 디자이너

제약업계와 바이오시밀러 업계가 각각 상대편 제품을 개발하고 유통하며 사실상 두 업계의 장벽이 무너지고 있다. 현재로선 일부 품목에 한정됐지만, 향후 이같은 흐름이 확대될 것으로 예상된다. 

 

6일 관련업계에 따르면 종근당과 CJ헬스케어, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 생명과학사업본부 등이 바이오시밀러 제품을 활발히 개발하거나 출시해 시장에 진입하고 있다. 이같은 움직임은 최근 흐름이 아니라 이미 수년전부터 진행돼왔다. 바이오시밀러는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 지칭한다. 

 

우선 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101) 품목허가를 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 이 품목은 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품이어서 의미 부여가 가능하다. 종근당은 지난 2012년 바이오제품 생산인프라를 구축한 후 개발작업을 진행해왔다. 

 

CJ헬스케어도 네스프의 바이오시밀러 ‘CJ-40001’에 대한 국내 임상 3상을 지난해 2월 승인 받은 상태다. 하지만 국내보다는 일본 시장 반응을 우선적으로 체크한다는 회사 방침이다. 한국에 비해 일본 의약품 시장이 10배 정도 크고 환자 수 또한 많은 데다 약가도 높기 때문이다. 

 

CJ헬스케어 관계자는 “내년 초 일본에서 임상 3상을 진행할 예정이며, 현재 일본 식약처와 논의를 진행하고 있다”며 “중국에서도 임상을 준비 중인 단계”라고 말했다.  

 

대웅제약은 지난 2012년 인도네시아에 현지 제약사인 인피온과 합작해 ‘대웅 인피온’을 설립한 뒤 지난해 12월부터 빈혈치료제 ‘에포디온’을 생산하고 있다.  

 

동아쏘시오홀딩스는 지난 2015년 일본 바이오업체 메이지세이카파마와 합작해 바이오시밀러 전문기업 디엠바이오를 인천 송도에 설립했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 디엠바이오 설립 전인 지난 2009년부터 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러인 ‘DMB-3111’ 개발 작업을 진행해왔다. 현재는 일본에서 임상 3상을 준비 중이다. 디엠바이오는 지난 2016년에는 헝가리 제약사인 게데온리히터사에 ‘DMB-3111’ 기술을 수출하기도 했다.  

 

LG화학 생명과학본부는 올해 들어 일본과 한국에서 잇달아 류마티스관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 ‘유셉트’에 대한 시판 허가를 받았다. 1월에는 일본 후생노동성으로부터 시판허가를 획득했고, 3월에는 한국 식약처로부터 허가를 받았다. 이어 5월 말에는 일본 수출을 시작했으며, 6월에는 국내 시장에 ‘유셉트’를 출시했다. 

 

LG화학 관계자는 “유셉트는 류마티스 전문의만 처방이 가능하고 종합병원 랜딩에 시간이 소요돼 올해보다는 내년에 의미 있는 실적을 낼 것”으로 예상했다. 

 

반면 국내에서 바이오시밀러를 제조하는 대표 기업으로 인식되는 셀트리온은 화학 합성의약품으로 미국 시장 진출을 준비하고 있어 눈길을 끈다. 

 

셀트리온은 지난 7월 하순 미국 델라웨어주 윌밍턴에 ‘셀트리온USA’를 설립했다. 셀트리온이 ‘셀트리온파마USA’에 이어 두 번째로 미국에 설립한 이 법인은 화학 합성의약품 유통망을 구축하기 위한 취지로 준비됐다. 현재로선 셀트리온의 화학 합성의약품 매출 비중은 적은 편이다. 연결재무제표 기준 올 3분기 누적 셀트리온의 7395억원 매출 중 화학 합성의약품은 637억원에 불과하다.  

 

하지만 서정진 셀트리온 회장이 올해 초 정기 주주총회에서 “바이오시밀러뿐 아니라 신약, 백신 등을 아우르는 종합 제약회사로 거듭 나겠다”고 밝히는 등 사업 확장 의지를 공고히 하고 있어 미국 시장에서 국산 화학 합성의약품의 유통 여부에 관심이 집중된다.  

 

복수의 제약업계 관계자는 “지난해 3월 한국제약협회가 한국제약바이오협회로 명칭이 변경된 것은 단순한 개정이 아니라 의미를 부여할 수 있는 사안”이라며 “향후에는 제약사가 바이오제품을 개발해 시장에 내놓는 사례들이 더욱 늘어날 것”이라고 예상했다.


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