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2018년 11월 16일 [Fri]

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1.4조 ‘잭팟’ 터진 유한양행…타 제약사 신약개발 주도하나

한미약품·신라젠 등 개발 박차…한미 사례 교훈 삼아 임상 3상 체크 필요

그래픽=김태길 디자이너

최근 유한양행의 폐암 신약 후보물질 레이저티닙 기술 수출이 최대 1조4000억원 규모 성과를 올림에 따라 국내 제약사들 신약개발에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다. 일각에서는 한미약품 사례를 교훈 삼아 유한양행의 임상 3상 과정 등을 체크해야 한다는 목소리도 제기된다. 

 

유한양행은 폐암 신약 레이저티닙(개발명 YH25448)을 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술 수출하는 계약을 체결했다고 지난 5일 밝혔다. 

 

국내 제약사의 기술 수출 흐름은 유한양행만의 사례는 아니다. 지난 1월부터 동아ST 계약을 시작으로 SK케미칼, 크리스탈지노믹스, JW중외제약 그리고 이번 유한양행 계약까지 총 7건의 기술수출이 성사됐다. 이는 역대 최다 건수에 해당한다. 유한양행의 경우 지난 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환치료제를 2억1815만달러 규모로 수출한 데 이어 올해만 두 번째다. 

 

이같은 제약업계 기술 수출 러시는 현재 진행 중인 신약개발에 긍정적 여파를 줄 것으로 예상된다. 실제 한미약품과 신라젠 등이 현재 개발 중인 신약의 해외 허가가 전망된다. 

 

한미약품의 경우 호중구감소증 치료제 롤론티스와 폐암신약 포지오티닙 허가 신청 및 혁신치료제 지정이 예상된다. 롤론티스는 미국 FDA(식품의약국)에 허가를 신청할 계획이다. 품목 허가 획득 시점은 내년 상반기 가능성이 있다. 롤론티스는 임상 3상 결과 뉴라스타와 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다. 

 

포지오티닙은 FDA에 혁신치료제 지정을 신청할 계획이어서 주목된다. 포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 효과를 보인다는 점이 눈길을 끈다.  

 

신라젠 펙사벡도 간암 글로벌 임상 3상 중간결과 발표가 오는 2019년 1분기 이뤄질 전망이다. 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 신라젠은 환자 1명 당 10개월 가량 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 환자 수는 600명이다.  

 

이처럼 유한양행 기술 수출을 기점으로 국내 제약사 신약개발에 탄력이 붙을 것이라는 기대와는 달리 폐암 신약 후보물질 레이저티닙이 얼마나 성공할 지에 대한 의문의 시각이 있는 것도 사실이다.   

 

이같은 시각의 근거는 한미약품 사례다. 한미약품은 지난 2015년 7월 독일 제약사 베링거인겔하임과 폐암치료제 ‘올무티닙’(7억3000만달러) 기술수출에 성공했다. 하지만 결국 '임상 3상'의 벽을 넘지 못했다. 베링거는 계약을 취소하고 다시 판권을 반환했고, 이후 개발을 중단했다. 당시 계약 규모와 달리 한미약품이 실제 손에 쥔 금액은 6500만달러에 불과했다. 

 

유한양행이 레이저티닙으로 얀센바이오테크와 체결한 기술 수출 계약 규모는 최대 12억5500만달러(약 1조4000억원)에 달한다. 글자 그대로 ‘최대’ 규모다. 유한양행이 수령하기로 확정된 금액은 계약금 5000만달러(약 560억원)다. 이 금액은 유한양행이 4분기 내로 받게 된다. 

 

나머지 금액은 특정 조건이 성립할 때 받는 마일스톤이다. 마일스톤이란 프로젝트 진행 과정에서 특기할 만한 사건을 말한다. 예를 들어 임상 2상을 종료하거나 임상 3상을 시작하는 등의 중요 시점을 지칭한다. 즉 치료제 개발 과정의 진전 여부에 따라 12억500만달러(1조3500억원)를 순차적으로 받게 된다는 설명이다. 

 

유한양행은 얀센바이오테크와 기술 수출 계약으로 거머쥐게 되는 금액 전체를 수령하는 것도 아니다. 일정 비율 금액을 레이저티닙 원개발사인 오스코텍 측과 나눠 가져야 한다. 유한양행은 올해 안으로 임상 2상을 마무리하고 내년 상반기 임상 3상을 시작할 계획이다. 업계에서는 진짜 승부를 임상 3상부터라고 보는 시각도 있다.  

 

복수의 업계 관계자는 “레이저티닙​ 최종 성과는 임상 3상 등을 지켜봐야 알 수 있을 것”이라며 “한미약품 실패 사례를 연구하는 것도 중요하다”고 말했다.


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