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2018년 6월 25일 [Mon]

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임상시험 기록 거짓으로 작성하면 징역 1년‧벌금 1000만원

식약처, 약사법 일부개정법률 개정…10월부터 규정 적용

식품의약품안전처는 임상시험 기록 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 12일 발표했다. / 사진=뉴스1


보건당국이 허위 임상시험 기록에 대한 처벌을 강화한다. 오는 10월부터 임상시험 기록을 거짓으로 작성하면 징역 및 벌금형을 받게 된다.

 

12일 식품의약품안전처는 임상시험 기록 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 발표했다. 식약처는 임상시험 계약서의 종류인 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있다고 밝혔다.

 

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서다.

 

이번 개정은 임상시험 실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대한 처벌을 강화하는 게 골자다.

 

그간 정부는 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우만 처벌을 할 수 있었다. 그러나 약사법 개정을 통해 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다. 해당 규정은 올해 10월부터 적용된다.

 

주요 개정 내용은 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 한국희귀필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

 

식약처는 처벌 강화로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

식약처 관계자는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.


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