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2018년 5월 27일 [Sun]

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식약처, 인공지능 기반 의료기기 첫 허가

AI기술로 뼈 나이 판독하는 영상분석기술… 의료인 판독시간 도움 주는 목적

식품의약품안전처가 16일 허가한 AI 의료영상분석장치소프트웨어 뷰노메드 본에이지 / 사진=식품의약품안전처

뼈 나이를 판독하는 인공지능(AI) 영상분석기술이 국내 1호 ‘AI 의료기기’가 됐다.

 

16일 식품의약품안전처(식약처)AI 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 뷰노메드 본에이지를 허가했다고 밝혔다. 이번 허가 제품은 지난해 3월부터 식약처의 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인적용 대상으로 선정돼, 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원을 받았다.

 

뷰노베드 본에이지는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 소프트웨어로, 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는 데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.

 

그간 의사는 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독했다. 뷰노베드 본에이지를 사용하면 판독이 자동화돼 시간이 단축될 수 있다. 임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 생긴 것으로 조사됐다.

 

한편 식약처는 지금까지 AI 기반 의료기기 임상시험계획을 4건 승인했다. 임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2)이다.

 

식약처 관계자는 이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것이라고 말했다.

 

식약처는 AI, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 차세대 100 프로젝트, 신개발 의료기기 허가도우미 등을 운영 중이다. 제품 연구개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 게 골자다. 


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