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2018년 5월 27일 [Sun]

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해외에서 이상 발생한 의료기기, 5월부터 보고 의무화

식약처, 해외 안전성 정보 보고 필수 규정 시행…이상 사례 따라 7일~30일 이내 보고해야

식품의약품안전처는 오는 5월부터 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정을 시행한다고 19일 밝혔다. / 사진=뉴스1

올해 5월부터 국내 의료기기가 해외에서 이상 사례를 보일 경우, 안전성 보고를 필수로 해야 한다. 그동안 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 의료기기 이상사례에 대해서만 정보 보고가 의무였다.

 

19일 식품의약품안전처(식약처)는 오는 51일부터 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정을 시행한다고 밝혔다.

 

이번 시행령에 따라 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고가 의무화된다. 이번 조치는 의료기기 안전관리 강화 일환으로, 해외에서 발생하는 이상사례 등 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위해서라는 게 식약처의 설명이다.

 

보고 대상은 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상 사례다. 사망, 신체 불구 등 모든 이상 사례를 포함한다. 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

 

그간 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고가 의무화 됐었다. 해외 사례는 보고가 의무화되지 않은 탓에 보건당국의 수집이 어려웠다.

 

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상 사례의 경우 인지한 날로부터 7, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다. 보고 방법은 의료기기 전자민원 창구를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상 사례 보고서를 작성·제출하면 된다.

 

한편 식약처는 의료기기 취급자가 이상 사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 안내서를 발표할 계획이다.

 

식약처 관계자는 이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가하여 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 말했다.

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