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2018년 6월 25일 [Mon]

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‘VR‧AR 의료기기 허가‧심사기준 마련된다’

식약처 상반기 허가‧심사 가이드라인 발간 예정… 성능‧안정성 중점

정부가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가‧심사기준을 마련할 예정이다.

14일 식품의약품안전처(식약처)는 올해 상반기 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 VR‧AR 의료기기 허가‧심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 4월부터 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해왔다.

이번 가이드라인은 VR‧AR 기술을 도입한 의료기기 허가‧심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 만들어진다. 식약처는 가이드라인 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개해 의견을 수렴 중이다.

국내에서 VR‧AR 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활을 위한 의료기기들이 허가된 바 있다.

현재 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 AR기술로 보여주는 기기, 머리에 착용하는 헤드 마운트 디스플레이(HMD, Head Mount Display)를 활용해 뇌파, 근전도 등 생체신호를 측정하는 재활치료기기 등이 개발되고 있다.

한편, 의료기기 주요 심사 내용은 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등이다.

식약처에 따르면 VR‧AR 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단‧치료‧경감‧예방‧처치하기 위한 경우엔 의료기기에 해당된다. 다만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다.

제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가한다. 안전성은 연령별·대상별 사용 권고 시간, 비상시 작동 정지 방법 등도 고려할 예정이다. 머리에 착용 후 사용하는 HMD 제품은 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않는지 확인한다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 산업 발전을 위하여 합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나갈 계획이다”고 말했다.

 

식품의약품안전처는 가상현실, 증강현실 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 발간한다고 14일 밝혔다. 사진은 지난해 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES). / 사진=뉴스1


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