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2018년 4월 21일 [Sat]

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[주목할만한 혁신 신약]⑧ 종근당 당뇨약 ‘듀비에’ 인슐린 저항성 개선

췌장 부담 안 주고 부작용 없어…혈중지질·대사증후군 개선, 합병증 예방 긍정 효과

 

그래픽=김태길 디자이너

듀비에(성분명 로베글리타존황산염)는 종근당의 두 번째 신약이다. 지난 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시된 제품이다.

 

 

듀비에, 듀비메트 / 사진=종근당

듀비에는 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 

 

이 품목은 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다. 즉 인슐린을 몸에서 활용하도록 도와주는 역할을 한다. 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등 부작용을 나타내지 않는 품목이다.  

 

국내 당뇨병 환자의 약 90%가 주로 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병 환자로 집계된다. 이 중 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 당뇨병 추세는 비(非) 비만형 당뇨에서 비만형 당뇨로 전환되고 있다. 비만형 당뇨병 환자는 인슐린 저항성이 높아 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하게 되므로 인슐린 저항성을 개선하는 약물이 필요한 상황이다.  

 

인슐린 저항성을 개선하는 대표적 약물이 글리타존 계열이다. 글리타존 계열 당뇨병치료제는 혈당을 강하하는 효과가 강력한 약물이다. 하지만 이 계열 약물인 로지글리타존이 심혈관계 등 부작용 가능성으로 인해 사용에 제재를 받아 왔다. 이어 지난 2013년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 임상 자료를 재분석한 결과 로지글리타존이 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다고 발표하며 약물 사용제한을 전면 해지했다. 이에 따라 글리타존계 약물에 뒤따랐던 안전성 논란이 종식됐다.   

 

또 고가약제 병용요법 시 저렴한 1개 약물은 환자가 부담해야 했던 당뇨병치료제 급여인정 기준이 지난 2013년 11월 변경돼 병용약제 모두 급여 인정을 받는 것으로 확대됐다. 이에 글리타존계 당뇨병치료제가 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 

 

종근당은 지난 2004년부터 총 10개의 체계적 임상시험을 통해 듀비에 안전성과 우수성을 입증했다. 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜 주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적 효과가 있을 것으로 보인다.   

 

특히 2015년 죽상동맥경화증 개선 가능성을 확인한 데 이어 지난해 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 지방간 개선과 혈당강하 효과를 입증한 임상결과를 내놓으며 주목 받았다. 지속적 추가 임상을 통해 약물 우수성과 안전성을 과학적으로 인정 받으며 인지도를 확대해 나가고 있다.  

 

종근당은 지난해 9월 듀비에 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 사용되는 메트로포민을 복합해 강력한 혈당강화 효과와 복용편의성을 개선한 복합제 개량신약 ‘듀비메트 서방정’을 출시했다.

 

이 제품은 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 초기 당뇨병 환자들과 로베글리타존과 메트포민 두 약제를 복용하는 환자들 복약순응도를 높이고 장기간 혈당관리를 해줄 수 있다.   

 

로베글리타존은 1일 1회 복용으로 충분한 약효를 발휘하는데 반해 메트포르민은 인체에 흡수된 후 빠르게 소실돼 1일 2~3회 복용이 필요한 약물이다. 복용 후 혈중으로 흡수되는 양상과 소실 속도가 상이한 두 성분을 복합하기 위해서는 이중층 형태 제형이 돼 정제 크기가 커지게 된다.  

 

종근당은 듀비메트 서방정을 기존 이중층 형태에서 단일정 형태 필름코팅정제로 개발해 정제 크기를 감소시킴으로써 환자들 복용편의성을 향상시켰다. 해당 제형기술은 지난 2016년 특허를 출원했다. 

 

‘듀비메트 서방정’ 개발로 종근당은 로베글리타존 이후 새로운 기전의 당뇨병 치료제 또는 대사성 질환 치료제를 개발할 수 있는 토대를 마련했다. 또 복용방법이 상이한 두 약물 특성을 극복하는 제형기술을 개발해 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로를 인정 받아 신약개발부문 기술상을 받았다.

 

종근당은 듀비메트 서방정을 0.5/1000mg, 0.25/1000mg, 0.25/750mg, 0.25/500mg (로베글리타존/메트로포민)의 4가지 제형으로 출시했다.   

 

 

그래픽=김태길 디자이너

 

작년 세계당뇨병대회서 신규 임상결과 발표

지난해 12월 아랍에미리트 아부다비에서 개최된 ‘2017 세계당뇨병연맹 학술대회’에서 ‘듀비에’의 임상결과 3건이 발표됐다. 발표된 임상 결과는 지난 2014년 듀비에 출시 후 3개의 국내 당뇨병 센터 전문의들이 3년간 진료 현장에서 환자들에게 투약한 후 관찰한 리얼월드 데이터(실제 진료 데이터)다. 

 

허갑범 서울 마포구 허내과 원장과 최영주 부원장은 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 232명에게 듀비에를 교체∙병용 처방하고 24주간 환자들의 당화혈색소(A1C) 감소, 지질 개선, 간기능 개선 등의 효과를 관찰한 연구결과를 발표했다. 

 

임상 결과, 듀비에를 투여한 모든 환자들은 혈당조절 지표인 당화혈색소 수치가 유의하게 감소됐다. 특히 기존 약제에 듀비에를 병용 투여한 환자는 평균 1.04% 수치가 추가로 감소되는 것으로 나타났다. 듀비에가 단독 투여뿐만 아니라 병용 투여에도 효과적 당뇨 치료요법이 될 수 있는 것으로 확인된 것이다.        

 

김용현 분당제생병원 과장 연구팀이 발표한 임상 결과는 기존 치료에서 목표 혈당에 도달하지 못한 환자에게 듀비에가 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다. 연구팀은 메트포르민과 DPP-4억제제 투여 후에도 목표혈당인 당화혈색소 7% 미만에 도달하지 못하는 환자를 두 그룹으로 분리해 각각 듀비에(로베글리타존)와 피오글리타존을 6개월간 추가 투여했다. 그 결과, 듀비에를 추가 투여한 환자들 당화혈색소는 평균 0.9±0.6% 추가로 감소했다. 또 환자의 64%는 인슐린 저항성 수치가 개선됐다. 

 

차봉수 연세의대 교수는 듀비에 처방이 필요한 환자를 특정하는 조사결과를 발표했다. 차 교수는 당뇨병 환자 423명을 대상으로 6개월간 듀비에를 투여한 뒤 당화혈색소가 1% 이상 감소되는 환자 120명을 선별해 특징을 조사했다.

발표에 따르면 듀비에는 350일 동안 평균 0.6% 당화혈색소 수치를 감소시켰다. 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 또 당화혈색소가 1% 이상 감소된 환자들은 체질량 지수가 높은 비만의 당뇨병 환자와 인슐린 저항성이 높은 환자에게 더욱 큰 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.


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