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2017년 12월 11일 [Mon]

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삼성바이오로직스 2공장, 19개월 만에 첫 美 FDA 승인

1공장 대비 승인기간 6개월 단축…김태한 사장 “CMO 시장 확대할 것”

국내 CMO(의약품위탁생산)기업 삼성바이오로직스가 2공장 생산제품에 대한 첫 미국 보건당국 승인을 받았다. 기존 1공장 승인기간에 비해 6개월이나 단축된 것이다. 삼성바이오로직스는 해외 품질관리 승인을 통해 향후 CMO시장을 확대할 계획이다.

12일 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 2공장 생산제품으로는 첫 FDA승인이다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장에서도 해외 품질관리 기준을 통과하게 됐다.

특히 2공장은 첫 1공장 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다. 앞서 1공장은 2015년 11월 첫 FDA인증을 획득했다. 이어 1공장은 유럽, 일본의 품질 안전성 인증 기관들로부터 제조승인을 받았다.

삼성바이오로직스 측은 이로 인해 1공장에 비해 2공장 복잡도는 증가했지만 효율적인 공장 설계와 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다고 설명했다. 2공장은 연면적 81,945㎡로 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모였다. 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 배양기 4~6개를 설치한 기존 바이오의약품 공장과는 달리 배양기 10개를 설치해 생산효율을 높인 것이 특징이다.

특히 경쟁사보다 빨리 시장을 선점해야하는 바이오의약품 특성상, 해외 제조승인 기간은 단축하는 것이 중요하다는 게 회사 측 설명이다. CMO기업의 경우 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식된다는 것이다. 삼성바이오로직스는 1공장 미국 FDA승인 이후, 2년 만에 글로벌 제조승인 9건을 획득한 바 있다.  

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"며 "앞으로 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 올해 말 3공장 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장의 생산규모는 18만ℓ다. 현재 1공장은 3만 ℓ, 2공장은 15만2000 ℓ규모 바이오의약품을 생산하고 있다. 3공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 대형 바이오의약품과 더불어 중형 의약품 생산시설을 갖추게 된다.

 

 

12일 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 사진은 2공장 내부. / 사진=삼성바이오로직스


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