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2017년 11월 25일 [Sat]

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얀센, 한미약품 당뇨·비만약 임상 본격화

FDA서 임상 1상 승인…美 정보사이트에 임상계획 공식 등록

한미약품 본사 전경 / 사진=한미약품

다국적제약사 얀센이 한미약품에서 도입한 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질(JNJ-64565111)의 임상을 본격화하고 있다.

 

22일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 ‘JNJ-64565111’의 임상 1상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이어 얀센은 미국 임상 정보사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 정식 등록했다.

 

JNJ-64565111은 당뇨병 환자 혈당 조절과 체중 관리를 도와주는 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질로, 한미약품은 지난 201511월 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술 수출한 바 있다.

 

이 후보물질의 임상시험 환자 모집이 유예돼 일각에서는 개발 지속 여부에 대한 논란이 일기도 했었다. 하지만 지난 6월 얀센이 기존 임상시험을 종료하고 새로운 임상 1상 계획을 FDA에 제출하며 사태가 일단락됐다이후 FDA의 임상 승인 여부 등에 대해 알려지지 않았다가 이번에 확인된 것이다. 이에 임상시험 및 개발에 대한 불확실성이 줄어들 전망이다.   

 

임상시험에서는 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 아직 임상시험 환자 등록은 받지 않고 있다.

 

대개 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물 독성 및 안전성을 평가하게 된다. 하지만 만성질환인 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상할 수 있는 것으로 알려졌다.

 

한미약품 관계자는 “이번에 FDA에서 임상을 승인 받은 만큼 조만간 본격적인 1상 시험에 들어갈 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한편 한미약품은 올 상반기 3500억원 매출과 304억원의 영업이익을 기록했다. 영입이익의 경우 전년동기 대비 233% 증가한 수치다.


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